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Cholecalciferol-Supplementierung zur Stärkung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Cholecalciferol-Mangel und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

14. Februar 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Wirkung einer einmal täglichen oralen Vitamin-D3-Supplementierung auf die inspiratorische Muskelkraft bei COPD-Patienten mit Vitamin-D3-Mangel

Diese randomisierte Phase-IIb-Studie untersucht, wie gut eine Cholecalciferol-Supplementierung (Vitamin D3) bei der Stärkung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Cholecalciferol-Mangel und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wirkt. Eine Cholecalciferol-Supplementierung kann bei COPD-Patienten mit Cholecalciferol-Mangel dazu beitragen, das Risiko für die Entwicklung von Lungenkrebs zu verringern und das Zwerchfell zu stärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ermittlung der Wirkung einer D-Vitamin-Supplementierung (Vitamin D3) auf die inspiratorische Muskelkraft bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vitamin D3-Mangel. (Studie des Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB]) II. Zur Festlegung des 12-Monats-Umrechnungskurses. (Studie des University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Ermittlung der Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die periphere Muskelkraft und die körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD-Patienten mit Vitamin-D3-Mangel. (RPCI/UB-Studie) II. Festlegung der 3- und 6-Monats-Umrechnungskurse. (UPCI-Studie) III. Es sollte untersucht werden, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung bei aktuellen COPD-Patienten im Vergleich zu ehemaligen Rauchern gleichermaßen wirksam ist. (UPCI-Studie)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung bei COPD-Patienten auf Biomarker für Lungenkrebsrisiko, Entzündung und Lungenfunktion. (UPCI-Studie)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

STEUERARM: Die Patienten erhalten 52 Wochen lang einmal täglich (QD) ein Placebo und ein Multivitaminpräparat oral (PO).

ERGÄNZUNGSARM: Patienten erhalten 52 Wochen lang ein Multivitamin- und Cholecalciferolpräparat PO QD.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit mindestens 10-jähriger Rauchergeschichte
  • COPD, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 % vorhergesagt < 80 %
  • Der 25-Hydroxy-Vitamin-D3-Spiegel (25[OH]D3) lag vor Studienbeginn unter 20 ng/ml
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienrichtlinien
  • Bereitschaft, für die Dauer des Versuchs auf eine alternative/zusätzliche Vitamin-D3-Supplementierung zu verzichten
  • Der Proband muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder tropische Sprue)
  • Vorgeschichte einer bekannten Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte einer bekannten Sarkoidose
  • Vorgeschichte bekannter Anomalien im Kalziumstoffwechsel
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium über dem oberen Laborgrenzwert [ULN])
  • Selbstberichteter Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Verwendung von Medikamenten gegen Krampfanfälle, Phenobarbital oder Phenytoin, die den Vitamin-D-Stoffwechsel stören können
  • Vorgeschichte einer bekannten Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte bekannter Nephrolithiasis (Nierensteine)
  • Derzeitiger Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund von Muskel-Skelett-Problemen, Arthrose oder einer zugrunde liegenden Herzerkrankung
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie zur Krebsinterventionsprävention, mit Ausnahme der Raucherentwöhnung
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Einnahme des Studienmedikaments ist
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Vitamin-D-Supplementierung > 2.000 IE/Tag Vitamin D innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Multivitamin, Placebo)
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang täglich ein Placebo und ein Multivitaminpräparat oral.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Geritol
  • Vitaminzusätze (NOS)
Experimental: Ergänzungsarm (Multivitamin, Cholecalciferol)
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang täglich ein Multivitamin- und Cholecalciferolpräparat oral.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Geritol
  • Vitaminzusätze (NOS)
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate, definiert als der Anteil der Patienten, deren Baseline-Cholecalciferol-Mangel korrigiert wurde (UPCI-Studie)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
75 % werden als Erfolg gewertet.
Mit 12 Monaten
Inspiratorische Muskelkraft, bewertet anhand der Atemkapazität (RPCI/UB-Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells analysiert, indem das wiederholte Ergebnis auf den Gruppenindikator (Behandlung oder Kontrolle) und andere geeignete Kovariaten zurückgeführt wird. Eine angemessene Kovarianz innerhalb des Subjekts wird anhand einer explorativen Studie ermittelt. Die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung wird mithilfe eines ungefähren t-Tests getestet.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, ermittelt durch Atemübungstests (RPCI/UB-Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch wird zur Feststellung der kardiovaskulären Fitness herangezogen. Es werden kontinuierlich Atemzug-für-Atemzug-Messungen des Atemminutenvolumens, des Atemzugvolumens, der Atemfrequenz, des endexspiratorischen Kohlendioxids, der Kohlendioxidproduktion und des Sauerstoffverbrauchs durchgeführt.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der peripheren Muskelkraft, ermittelt durch den Ellenbogenbeugungstest (RPCI/UB-Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Beim Ellenbogenbeugungstest (obere Extremität) müssen die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich ein Standardgewicht von 3,6 Kilogramm rollen.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Konversionsrate, definiert als der Anteil der Patienten, deren Baseline-Cholecalciferol-Mangel korrigiert wurde (UPCI-Studie)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Wirksamkeit bei COPD-Patienten, die derzeit im Vergleich zu ehemaligen Rauchern sind, wird verglichen.
Mit 3 Monaten
Konversionsrate, definiert als der Anteil der Patienten, deren Baseline-Cholecalciferol-Mangel korrigiert wurde (UPCI-Studie)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Wirksamkeit bei COPD-Patienten, die derzeit im Vergleich zu ehemaligen Rauchern sind, wird verglichen.
Mit 6 Monaten
Veränderung der peripheren Muskelkraft, ermittelt durch Squat-Test (RPCI/UB-Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Dieser funktionelle Sitz-Steh-Test misst die Kraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer führen in 60 Sekunden so viele Sitz-Steh-Wiederholungen wie möglich auf einem Stuhl mit Standardhöhe durch.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung korrelativer Biomarker für Lungenkrebsrisiko, Entzündung und Lungenfunktion (UPCI-Studie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Die Vitamin-D3-Supplementierungsgruppe wird mit der Placebo-Kontrollgruppe unter Verwendung von T-Tests mit zwei Stichproben zu jedem Zeitpunkt zur vorläufigen Analyse verglichen. Die Korrelation zwischen Muskelkraft und den korrelativen Biomarkern wird mithilfe der Pearson-Korrelation untersucht.
Baseline bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 240913 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA090440 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00524 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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