Kolekalciferol-kiegészítés a légzőizmok erősítésére kolekalciferol-hiányos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 14. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A napi egyszeri orális D3-vitamin-pótlás hatása a belégzési izmok erejére D3-vitamin-hiányos COPD-s betegeknél
Ez a IIb. fázisú randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kolekalciferol (D3-vitamin) kiegészítése milyen jól működik a légzőizmok erősítésében krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kolekalciferolhiányos betegeknél.
A kolekalciferol-kiegészítés segíthet csökkenteni a tüdőrák kialakulásának kockázatát, és erősítheti a rekeszizom kolekalciferol-hiányos, COPD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A D-vitamin (D3-vitamin) kiegészítés hatásának vizsgálata a belégzési izomerőre D3-vitamin-hiányos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. (Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB] tanulmány) II. A 12 hónapos átváltási árfolyam megállapítása. (A University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI] tanulmánya)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A D3-vitamin-pótlás hatásának vizsgálata a perifériás izomerőre és a terhelési kapacitásra D3-vitamin-hiányos COPD-s betegekben. (RPCI/UB tanulmány) II. A 3 és 6 hónapos átváltási árfolyamok megállapítása. (UPCI tanulmány) III. Megvizsgálni, hogy a D3-vitamin pótlása ugyanolyan hatásos-e a COPD-s betegeknél, akik jelenleg is dohányoznak, mint korábban. (UPCI tanulmány)
TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Feltárni a D3-vitamin-pótlás hatását COPD-s betegeknél a tüdőrák kockázatának, gyulladásának és tüdőfunkciójának biomarkereire. (UPCI tanulmány)
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ELLENŐRZŐ KAR: A betegek placebót és multivitamint kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 52 héten keresztül.
KIEGÉSZÍTŐ KAR: A betegek multivitamin- és kolekalciferol-kiegészítőt kapnak PO QD 52 hétig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi vagy volt dohányos, akinek legalább 10 éves múltja van
- COPD: 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) < 70% és FEV1% előrejelzett < 80%
- 25-hidroxi-D3-vitamin (25[OH]D3) szintje kevesebb, mint 20 ng/ml a vizsgálat megkezdése előtt
- Hajlandóság a tanulmányi irányelvek betartására
- Hajlandóság elkerülni az alternatív/kiegészítő D3-vitamin-pótlást a vizsgálat időtartama alatt
- Az alanynak meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrák vagy fej-nyakrák személyes története
- Felszívódási zavar szindróma (pl. hasnyálmirigy-elégtelenség, cöliákia vagy trópusi trópusi betegség) anamnézisében
- Ismert pajzsmirigybetegség anamnézisében
- Ismert szarkoid betegség anamnézisében
- A kalcium-anyagcsere ismert rendellenességeinek története
- Hiperkalcémia (a szérum kalciumszintje meghaladja a laboratóriumi felső határértéket [ULN])
- Napi 4-nél több alkoholos ital önbevallása szerint
- Fenobarbitál vagy fenitoin görcsoldó gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a D-vitamin anyagcserét
- Ismert veseműködési zavar a kórtörténetben
- Ismert nephrolithiasis (vesekövek) anamnézisében
- A kiegészítő oxigén jelenlegi használata
- Mozgásszervi probléma, osteoarthritis vagy mögöttes szívbetegség miatti mozgásképtelenség
- Jelenlegi részvétel egy rákmegelőző vizsgálatban, kivéve a dohányzás abbahagyását
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer befogadására
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- D-vitamin pótlás > 2000 NE/nap D-vitamin a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kar (multivitamin, placebo)
A betegek 52 héten keresztül minden nap placebót és multivitamint kapnak szájon át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiegészítő kar (multivitamin, kolekalciferol)
A betegek 52 héten keresztül minden nap multivitamint és kolekalciferolt kapnak szájon át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverziós ráta, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a kiindulási kolekalciferol-hiányt kijavították (UPCI-vizsgálat)
Időkeret: 12 hónaposan
|
75%-a tekinthető sikeresnek.
|
12 hónaposan
|
|
A belégzési izomerőt légzési kapacitással értékelve (RPCI/UB vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Lineáris vegyes modell segítségével elemezzük, a csoportindikátor (kezelés vagy kontroll) és más megfelelő kovariánsok ismételt eredményének regressziójával.
A megfelelő alanyon belüli kovariancia meghatározása egy feltáró vizsgálat alapján történik.
A D3-vitamin-kiegészítés hatását hozzávetőleges t-teszttel vizsgálják.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhelési kapacitás változása légúti terhelési tesztekkel értékelve (RPCI/UB vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A csúcs oxigénfogyasztást a szív- és érrendszeri alkalmasság kialakítására használják fel.
Folyamatosan mérik a percenkénti szellőztetést, a légzési térfogatot, a légzési gyakoriságot, a légzés végi szén-dioxidot, a szén-dioxid-termelést és az oxigénfogyasztást.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A perifériás izomerő változása a könyökhajlítási teszttel (RPCI/UB vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A könyökhajlítási teszt (felső végtag) megköveteli a résztvevőktől, hogy egy 30 másodperces időintervallumban a lehető legtöbbször gördítsenek egy normál 8 fontot.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Konverziós ráta, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a kiindulási kolekalciferol-hiányt kijavították (UPCI-vizsgálat)
Időkeret: 3 hónaposan
|
Összehasonlítják a COPD-s betegek hatékonyságát, akik jelenlegi és korábbi dohányosok.
|
3 hónaposan
|
|
Konverziós ráta, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a kiindulási kolekalciferol-hiányt kijavították (UPCI-vizsgálat)
Időkeret: 6 hónaposan
|
Összehasonlítják a COPD-s betegek hatékonyságát, akik jelenlegi és korábbi dohányosok.
|
6 hónaposan
|
|
A perifériás izomerő változása guggolásteszttel értékelve (RPCI/UB vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Ez a funkcionális ülve-állva teszt az alsó végtagok erejét méri.
A résztvevők a lehető legtöbb ismétlést hajtják végre egy normál magasságú székről 60 másodperc alatt.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrák kockázatának, gyulladásának és tüdőfunkciójának korrelatív biomarkereinek változása (UPCI vizsgálat)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
A D3-vitamin-kiegészítő csoportot a placebo kontrollcsoporttal hasonlítják össze, kétmintás t-teszttel minden időpontban az előzetes elemzéshez.
Az izomerő és a korrelatív biomarkerek közötti összefüggést Pearson korreláció segítségével vizsgáljuk.
|
Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Izomgyengeség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 240913 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P50CA090440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .