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コレカルシフェロール欠乏慢性閉塞性肺疾患患者の吸気筋強化におけるコレカルシフェロール補給

2017年2月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

ビタミンD3欠乏性COPD患者の吸気筋力に対する1日1回の経口ビタミンD3補給の効果

この第 IIb 相ランダム化試験では、コレカルシフェロール欠乏症の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者において、コレカルシフェロール (ビタミン D3) の補給が吸気筋の強化にどの程度効果があるかを研究します。 コレカルシフェロールの補給は、コレカルシフェロール欠乏性 COPD 患者の肺がん発症のリスクを軽減し、横隔膜を強化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ビタミン D3 欠乏性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の吸気筋力に対するビタミン D (ビタミン D3) 補給の効果を確立すること。 (ロズウェルパーク癌研究所[RPCI]/バッファロー大学[UB]の研究) II． 12 か月の換算率を確立します。 (ピッツバーグ大学癌研究所 [UPCI] の研究)

第二の目的:

I. ビタミン D3 欠乏 COPD 患者の末梢筋力および運動能力に対するビタミン D3 補給の効果を確立すること。 （RPCI/UB研究） II． 3 か月と 6 か月の換算率を確立します。 （UPCI研究） Ⅲ． ビタミンD3の補給が、現在喫煙しているCOPD患者と元喫煙者であるCOPD患者に同等に効果があるかどうかを調べる。 (UPCI調査)

第三の目標:

I. COPD患者におけるビタミンD3補給が肺がんのリスク、炎症、肺機能のバイオマーカーに及ぼす影響を調査する。 (UPCI調査)

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

対照群: 患者は、プラセボとマルチビタミンを 52 週間にわたって 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) されます。

サプリメント投与群: 患者は、マルチビタミンとコレカルシフェロールのサプリメントを 52 週間にわたって PO QD で摂取します。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも10年以上のパック歴を持つ現在または元喫煙者
  • COPD、1 秒努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) < 70% および予測 FEV1% < 80% として定義されます。
  • 研究開始前の25-ヒドロキシビタミンD3（25[OH]D3）レベルが20ng/mL未満
  • 学習ガイドラインを遵守する意欲
  • 治験期間中、代替/追加のビタミンD3補給を避ける意思があること
  • 被験者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 肺がんまたは頭頸部がんの個人歴
  • 吸収不良症候群の病歴（膵臓機能不全、セリアック病、熱帯性スプルーなど）
  • 既知の甲状腺疾患の病歴
  • 既知のサルコイド疾患の病歴
  • カルシウム代謝における既知の異常の病歴
  • 高カルシウム血症（検査室の正常上限値[ULN]を超える血清カルシウム）
  • 1日あたり4杯以上のアルコール飲料の自己申告による摂取
  • 抗てんかん薬フェノバルビタールまたはフェニトインの使用（ビタミンD代謝を妨害する可能性があります）
  • 既知の腎機能障害の病歴
  • 既知の腎結石症（腎臓結石）の病歴
  • 酸素補給の現在の使用状況
  • 筋骨格系の問題、変形性関節症、または基礎的な心臓病により運動できない
  • 禁煙を除き、がん介入予防研究に現在参加している
  • 治験責任医師の意見において、被験者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状
  • 錠剤を飲み込むことができない
  • 登録前30日以内のビタミンD補給 > 2,000 IU/日のビタミンD
  • 妊娠検査薬で陽性反応が出た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム（マルチビタミン、プラセボ）
患者は、52週間毎日、プラセボとマルチビタミンを経口摂取します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：マルチビタミン
与えられたPO
他の名前：
  • ゲリトール
  • ビタミンサプリメント (NOS)
実験的：サプリメントアーム（マルチビタミン、コレカルシフェロール）
患者は、マルチビタミンとコレカルシフェロールのサプリメントを 52 週間毎日経口摂取します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：マルチビタミン
与えられたPO
他の名前：
  • ゲリトール
  • ビタミンサプリメント (NOS)
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • 9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-3-オール
  • カルシオール
  • デルステロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのコレカルシフェロール欠乏症が改善された患者の割合として定義される転換率（UPCI 研究）
時間枠：12ヶ月目
75% が成功とみなされます。
12ヶ月目
呼吸能力によって評価される吸気筋力 (RPCI/UB 研究)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
グループ指標 (治療または対照) およびその他の適切な共変量で繰り返された結果を回帰することにより、線形混合モデルを使用して分析されます。 適切な被験者内共分散は探索的研究から決定されます。 ビタミン D3 補給の効果は、近似 t 検定を使用してテストされます。
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸運動検査による運動能力の変化（RPCI/UB研究）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ピーク酸素消費量は、心血管のフィットネスを確立するために使用されます。 分時換気量、一回換気量、呼吸頻度、終末呼気二酸化炭素、二酸化炭素生成量および酸素消費量の呼吸ごとの測定が継続的に測定されます。
ベースラインから 24 週間まで
肘屈曲テストによる末梢筋力の変化（RPCI/UB研究）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
肘屈曲テスト (上肢) では、参加者は標準的な 8 ポンドの重量を 30 秒間でできるだけ多くカールすることが求められます。
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインのコレカルシフェロール欠乏症が改善された患者の割合として定義される転換率（UPCI 研究）
時間枠：3ヶ月目
現在喫煙している COPD 患者と元喫煙者である COPD 患者における有効性が比較されます。
3ヶ月目
ベースラインのコレカルシフェロール欠乏症が改善された患者の割合として定義される転換率（UPCI 研究）
時間枠：6ヶ月目
現在喫煙している COPD 患者と元喫煙者である COPD 患者における有効性が比較されます。
6ヶ月目
スクワットテストによる末梢筋力の変化（RPCI/UB研究）
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
この機能的着座・立位テストでは、下肢の筋力を測定します。 参加者は、標準的な高さの椅子に座って、60 秒間でできるだけ多くの座ったり立ったりを繰り返します。
ベースラインから 24 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんリスク、炎症、肺機能の相関バイオマーカーの変化 (UPCI 研究)
時間枠：ベースラインから最大 1 年まで
予備分析のために各時点で 2 サンプルの t 検定を使用して、ビタミン D3 補給グループをプラセボ対照グループと比較します。 筋力と相関バイオマーカーの間の相関関係は、ピアソン相関を使用して調査されます。
ベースラインから最大 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月16日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 240913 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50CA090440 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00524 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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