用于真皮清洁人体试验方案的孤子平面声波装置系统 (SOL1601)
2020年7月27日 更新者：Soliton
新型声波装置作为激光治疗纹身缩小治疗的辅助手段的研究。
研究概览
详细说明
一项非显着风险、单中心、前瞻性设备试验，用于评估与使用孤子平面声波设备系统 (AWD) 系统相比，单独使用 Q 开关激光可以完成的 Q 开关激光治疗的通过次数作为 Q 开关激光的附件，用于纹身减少治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 肤色评分范围 I 至 III
- 仅在手臂、腿和躯干上有位置的纹身，AWD 治疗头可用。 仅限黑色墨水。 可能存在其他墨水颜色，但纯黑色纹身区域应符合以下标准：最小 1" x 3" 纹身，覆盖率至少为 30-50%（见图 1）。
- 纹身年龄在1到20岁之间。
- 专业应用。
排除标准：
- 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 事先对目标纹身进行纹身去除程序。
- 自己应用或业余纹身。
- 目标纹身上的纹身分层（附加纹身放在旧纹身上以隐藏它）。
- 纹身区域的金属或塑料植入物（起搏器、植入式除颤器、支架，或植入臀部、膝盖、肘部等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签设备处理
Q 开关激光与声波装置交替使用最多四次
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激光治疗的附件
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据对不良事件的评估，证明使用 Quality Switched Yag 激光多次通过是安全的
大体时间：1天
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安全性评估包括报告的作为医生检查结果的不良事件
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光与激光和声波装置治疗纹身的纹身褪色效果比较。
大体时间：12周
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根据褪色百分比 (1-100%) 并根据以下 1 至 5 等级评估的褪色程度：
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12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月19日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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