Sistema de dispositivo de ondas acústicas planar Soliton para limpeza dérmica Protocolo de teste humano (SOL1601)
27 de julho de 2020 atualizado por: Soliton
Estudo de novo aparelho de ondas acústicas como acessório ao tratamento a laser na redução de tatuagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um teste prospectivo de dispositivo de risco não significativo, de centro único, para avaliar o número de passagens do tratamento a laser Q-Switch que pode ser concluído apenas com um Q-Switch Laser em comparação com o uso do sistema Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) como acessório ao laser Q-switched no tratamento de redução de tatuagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gama de pontuações de cor de pele Fitzpatrick I a III
- Tatuagem com localização apenas nos braços, pernas e torso e acessível ao cabeçote de tratamento AWD. Somente tinta preta. Outras cores de tinta podem estar presentes, mas as áreas de tatuagem apenas preta devem atender aos critérios descritos como: tatuagem mínima de 1" x 3" com pelo menos 30-50% de cobertura consistente (consulte a fig. 1).
- Idade da tatuagem entre 1 e 20 anos.
- Aplicado profissionalmente.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
- Procedimentos anteriores de remoção de tatuagem na tatuagem alvo.
- Tatuagem autoaplicada ou amadora.
- Camadas de tatuagem (tatuagem adicional colocada sobre uma tatuagem mais antiga para escondê-la) na tatuagem alvo.
- Implantes de metal ou plástico na área da tatuagem (marca-passo, desfibrilador implantado, stent ou implantes nos quadris, joelhos, cotovelos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de dispositivo de rótulo aberto
Até quatro passes com laser Q-Switched alternando com dispositivo de onda acústica
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acessório para tratamento a laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que passes múltiplos com o laser Quality Switched Yag são seguros com base na avaliação de eventos adversos
Prazo: 1 dia
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As avaliações de segurança incluíram eventos adversos relatados como resultado de exame médico
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia do desbotamento de tatuagem de laser versus laser e tatuagens tratadas com Dispositivo de Onda Acústica.
Prazo: 12 semanas
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O grau de desvanecimento avaliado em termos de desvanecimento percentual (1-100%) e de acordo com a seguinte escala de 1 a 5:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Capelli, MD, Soliton
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .