Sistema de dispositivo de ondas acústicas planas Soliton para el protocolo de prueba en humanos de limpieza dérmica (SOL1601)
27 de julio de 2020 actualizado por: Soliton
Estudio de nuevo dispositivo de ondas acústicas como complemento al tratamiento láser en reducción de tatuajes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de dispositivo prospectivo de riesgo no significativo, de un solo centro, para evaluar la cantidad de pases del tratamiento con láser Q-Switch que se pueden completar con un láser Q-Switch solo en comparación con el uso del sistema de dispositivo de ondas acústicas planas (AWD) de Soliton como accesorio del láser Q-switched en el tratamiento de reducción de tatuajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de puntajes de color de piel de Fitzpatrick I a III
- Tatuaje con ubicación solo en brazos, piernas y torso, y accesible para el cabezal de tratamiento AWD. Solo tinta negra. Pueden estar presentes otros colores de tinta, pero las áreas de tatuaje solo en negro deben cumplir con los criterios descritos como: tatuaje mínimo de 1" x 3" con al menos 30-50% de cobertura constante (ver fig. 1).
- Edad del tatuaje entre 1 y 20 años.
- Aplicado profesionalmente.
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Procedimientos previos de eliminación de tatuajes en el tatuaje de destino.
- Tatuaje autoaplicado o amateur.
- Capas de tatuaje (tatuaje adicional colocado sobre un tatuaje más antiguo para ocultarlo) en el tatuaje de destino.
- Implantes metálicos o plásticos en la zona del tatuaje (marcapasos, desfibrilador implantado, stent, o implantes en caderas, rodillas, codos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de dispositivo de etiqueta abierta
Hasta cuatro pasadas con láser Q-Switched alternando con dispositivo de ondas acústicas
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accesorio para el tratamiento con láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que los pases múltiples con el láser Quality Switched Yag son seguros según la evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos informados como resultado del examen médico
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia del desvanecimiento del tatuaje con láser versus tatuajes tratados con láser y dispositivos de ondas acústicas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grado de desvanecimiento evaluado en términos de porcentaje de desvanecimiento (1-100%) y de acuerdo con la siguiente escala de 1 a 5:
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chris Capelli, MD, Soliton
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .