Soliton Planar Acoustic Wave Device System för dermal Clearing Human Trial Protocol (SOL1601)
27 juli 2020 uppdaterad av: Soliton
Studie av ny akustisk våganordning som tillbehör till laserbehandling vid tatueringsreduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-signifikant risk, singelcenter, prospektiv enhetsprövning för att utvärdera antalet passeringar av Q-Switch-laserbehandling som kan slutföras med enbart en Q-Switch-laser jämfört med användning av Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) System som tillbehör till Q-switched laser vid tatueringsreducerande behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbud av Fitzpatrick hudfärgspoäng I till III
- Tatuering med placering endast på armar, ben och bål, och tillgänglig för AWD-behandlingshuvud. Endast svart bläck. Andra bläckfärger kan förekomma, men områden med enbart svart tatuering bör uppfylla kriterierna som beskrivs som: minst 1" x 3" tatuering med minst 30-50% konsekvent täckning (se fig 1).
- Tatueringsålder mellan 1 och 20 år.
- Professionellt tillämpad.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Tidigare procedurer för borttagning av tatueringar på måltatuering.
- Självapplicerad eller amatörtatuering.
- Tatuering lager (ytterligare tatuering placerad över en äldre tatuering för att dölja den) på måltatuering.
- Metall- eller plastimplantat i området för tatueringen (pacemaker, implanterad defibrillator, stent eller implantat i höfter, knän, armbågar, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med öppen etikett
Upp till fyra pass med Q-Switched laser alternerande med akustisk våganordning
|
tillbehör till laserbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa att flera pass med Quality Switched Yag-laser är säkra baserat på bedömning av negativa händelser
Tidsram: 1 dag
|
Säkerhetsbedömningar inkluderade rapporterade biverkningar som ett resultat av läkarundersökning
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsjämförelse av tatueringars blekning av laser kontra laser och Acoustic Wave Device-behandlade tatueringar.
Tidsram: 12 veckor
|
Graden av blekning bedömd som procentuell blekning (1-100%) och enligt följande skala 1 till 5:
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .