Soliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tisztításhoz humán vizsgálati protokoll (SOL1601)
2020. július 27. frissítette: Soliton
Új akusztikus hullám eszköz vizsgálata a lézeres kezelés kiegészítőjeként a tetoválás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem szignifikáns kockázatú, egyközpontú, prospektív eszközpróba annak értékelésére, hogy a Q-Switch lézeres kezelés hányszor végezhető el önmagában egy Q-Switch lézerrel, összehasonlítva a Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) rendszerrel a Q-kapcsolós lézer tartozékaként a tetoválás csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Fitzpatrick bőrszín pontszámának tartománya I–III
- A tetoválás csak a karokon, a lábakon és a törzsön található, és elérhető az AWD kezelőfejéhez. Csak fekete tinta. Más tintaszínek is előfordulhatnak, de a csak fekete tetoválás területeinek meg kell felelniük a következő feltételeknek: legalább 1" x 3" tetoválás legalább 30-50%-os egyenletes fedettséggel (lásd 1. ábra).
- A tetoválás kora 1 és 20 év között van.
- Szakszerűen alkalmazott.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- Előzetes tetoválás eltávolítási eljárások a céltetováláson.
- Saját készítésű vagy amatőr tetoválás.
- Tetoválás rétegezés (további tetoválás, amelyet egy régebbi tetoválásra helyeznek el, hogy elrejtse) a céltetováláson.
- Fém vagy műanyag implantátumok a tetoválás területén (pacemaker, beültetett defibrillátor, stent vagy implantátumok csípőbe, térdbe, könyökbe stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés eszközkezelés
Akár négy menet Q-Switched lézerrel váltakozva akusztikus hullám eszközzel
|
lézeres kezelés kiegészítője
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése alapján bizonyítsa be, hogy a minőségi kapcsolt Yag lézerrel végzett többszöri áthaladás biztonságos
Időkeret: 1 nap
|
A biztonsági értékelések tartalmazták az orvosi vizsgálat eredményeként jelentett nemkívánatos eseményeket
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézeres tetoválás elhalványulásának hatékonyságának összehasonlítása a lézerrel és az Acoustic Wave készülékkel kezelt tetoválásokkal szemben.
Időkeret: 12 hét
|
A fakulás mértéke a fakulás százalékában (1-100%) és a következő 1-től 5-ig terjedő skála szerint értékelve:
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris Capelli, MD, Soliton
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .