Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soliton Planar Acoustic Wave Device-systeem voor Dermal Clearing Human Trial Protocol (SOL1601)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Soliton
Studie van een nieuw akoestisch golfapparaat als accessoire bij laserbehandeling bij het verminderen van tatoeages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief apparaatonderzoek in één centrum met niet-significant risico om het aantal passages van Q-Switch-laserbehandeling te evalueren dat kan worden voltooid met alleen een Q-Switch-laser in vergelijking met het gebruik van het Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD)-systeem als accessoire bij Q-switched laser bij behandeling voor het verminderen van tatoeages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • SkinCare Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereik van Fitzpatrick huidskleurscores I tot III
  • Tatoeage met locatie alleen op armen, benen en romp, en toegankelijk voor AWD-behandelkop. Alleen zwarte inkt. Andere inktkleuren kunnen aanwezig zijn, maar gebieden met alleen zwarte tatoeages moeten voldoen aan criteria die worden beschreven als: minimaal 1 "x 3" tatoeage met ten minste 30-50% consistente dekking (zie afbeelding 1).
  • Tattoo leeftijd tussen 1 en 20 jaar.
  • Professioneel aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Voorafgaande procedures voor het verwijderen van tatoeages op de doeltatoeage.
  • Zelf aangebrachte of amateurtattoo.
  • Tatoeagelagen (extra tatoeage over een oudere tatoeage geplaatst om deze te verbergen) op doeltatoeage.
  • Metalen of plastic implantaten in het gebied van de tatoeage (pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, stent of implantaten in de heupen, knieën, ellebogen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label apparaatbehandeling
Tot vier passages met Q-Switched laser afgewisseld met akoestisch golfapparaat
Apparaat: planair akoestisch golfapparaat
accessoire bij laserbehandeling
Andere namen:
  • AWD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer dat meerdere passages met Quality Switched Yag-laser veilig zijn op basis van beoordeling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 dag
Veiligheidsbeoordelingen omvatten gerapporteerde bijwerkingen als resultaat van medisch onderzoek
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsvergelijking van tatoeagevervaging van laser versus laser en Acoustic Wave Device behandelde tatoeages.
Tijdsspanne: 12 weken

De mate van vervaging beoordeeld in termen van procentuele vervaging (1-100%) en volgens de volgende schaal van 1 tot 5:

  • 1 = 0%;
  • 2 = 1-25%;
  • 3 = 26-49%;
  • 4 = 50-75%; of
  • 5 = 76-100%
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soliton

Medewerkers

MedSource LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chris Capelli, MD, Soliton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Soliton 2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren