Soliton Planar Acoustic Wave Device System do oczyszczania skóry Protokół próbny na ludziach (SOL1601)
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Soliton
Badanie nowego urządzenia wykorzystującego falę akustyczną jako akcesorium do zabiegów laserowych w redukcji tatuaży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowa, prospektywna próba urządzenia o nieznaczącym ryzyku, mająca na celu ocenę liczby przejść leczenia laserem Q-Switch, które można wykonać za pomocą samego lasera Q-Switch, w porównaniu z użyciem systemu Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) jako akcesorium do lasera Q-switched w zabiegach redukcji tatuaży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakres ocen koloru skóry Fitzpatricka od I do III
- Tatuaż z lokalizacją tylko na ramionach, nogach i tułowiu, dostępny dla głowicy zabiegowej AWD. Tylko czarny atrament. Mogą występować inne kolory tuszu, ale obszary tatuażu tylko czarnego powinny spełniać kryteria opisane jako: minimalny tatuaż 1" x 3" z co najmniej 30-50% stałym pokryciem (patrz rys. 1).
- Wiek tatuażu od 1 do 20 lat.
- Profesjonalnie stosowane.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Wcześniejsze procedury usuwania tatuażu na docelowym tatuażu.
- Samodzielny lub amatorski tatuaż.
- Nakładanie warstw tatuażu (dodatkowy tatuaż umieszczony na starszym tatuażu, aby go ukryć) na docelowym tatuażu.
- Metalowe lub plastikowe implanty w okolicy tatuażu (rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, stent lub implanty w biodrach, kolanach, łokciach itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka urządzenia z otwartą etykietą
Do czterech przebiegów z laserem Q-Switched na przemian z urządzeniem do fali akustycznej
|
dodatek do zabiegu laserowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać, że wielokrotne przejścia laserem Yag z przełączaną jakością są bezpieczne w oparciu o ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane zgłoszone w wyniku badania lekarskiego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności blaknięcia tatuaży wykonanych laserem w porównaniu z tatuażami poddanymi działaniu lasera i urządzenia do fali akustycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień wyblaknięcia oceniany w procentach (1-100%) i według następującej skali od 1 do 5:
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .