Systém zařízení Soliton Planar Acoustic Wave pro dermální čištění Human Trial Protocol (SOL1601)
27. července 2020 aktualizováno: Soliton
Studie nového zařízení akustických vln jako doplňku laserového ošetření při redukci tetování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevýznamná riziková prospektivní zkouška zařízení v jediném centru k vyhodnocení počtu průchodů laserového ošetření Q-Switch, které lze dokončit samotným laserem Q-Switch, ve srovnání s použitím systému Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) jako doplněk ke Q-spínanému laseru při léčbě redukce tetování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozsah skóre barvy pleti Fitzpatricka I až III
- Tetování s umístěním pouze na pažích, nohách a trupu a přístupné pro ošetřovací hlavu AWD. Pouze černý inkoust. Mohou být přítomny i jiné barvy inkoustu, ale oblasti pouze černého tetování by měly splňovat kritéria popsaná jako: tetování minimálně 1" x 3" s alespoň 30-50% konzistentním pokrytím (viz obr. 1).
- Věk tetování od 1 do 20 let.
- Profesionálně aplikováno.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
- Předchozí postupy odstranění tetování na cílovém tetování.
- Samoaplikované nebo amatérské tetování.
- Vrstvení tetování (dodatečné tetování umístěné přes starší tetování za účelem jeho skrytí) na cílové tetování.
- Kovové nebo plastové implantáty v oblasti tetování (kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, stent, případně implantáty v kyčlích, kolenou, loktech apod.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření zařízení s otevřeným štítkem
Až čtyři průchody s Q-Switched laserem střídajícím se s akustickým vlnovým zařízením
|
doplněk k laserovému ošetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokažte, že vícenásobné průchody s Quality Switched Yag laserem jsou bezpečné na základě posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo hlášené nežádoucí příhody jako výsledek lékařského vyšetření
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání účinnosti vyblednutí tetování laserem versus laserem a tetováním ošetřeným zařízením Acoustic Wave Device.
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupeň vyblednutí hodnocený jako procento vyblednutí (1–100 %) a podle následující stupnice 1 až 5:
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Capelli, MD, Soliton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .