Sistema di dispositivi a onde acustiche planari Soliton per il protocollo di sperimentazione umana per la compensazione cutanea (SOL1601)
27 luglio 2020 aggiornato da: Soliton
Studio di un nuovo dispositivo ad onde acustiche come accessorio al trattamento laser nella riduzione del tatuaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico del dispositivo a rischio non significativo, centro singolo, per valutare il numero di passaggi del trattamento laser Q-Switch che possono essere completati con un laser Q-Switch da solo rispetto all'uso del sistema Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) come accessorio del laser Q-switched nel trattamento di riduzione dei tatuaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gamma di punteggi del colore della pelle Fitzpatrick da I a III
- Tatuaggio con posizione solo su braccia, gambe e busto e accessibile alla testina di trattamento AWD. Solo inchiostro nero. Possono essere presenti altri colori di inchiostro, ma le aree del solo tatuaggio nero devono soddisfare i criteri descritti come: tatuaggio minimo di 1" x 3" con una copertura costante di almeno il 30-50% (vedere fig. 1).
- Età del tatuaggio tra 1 e 20 anni.
- Applicato professionalmente.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- Precedenti procedure di rimozione del tatuaggio sul tatuaggio bersaglio.
- Tatuaggio autoapplicato o amatoriale.
- Stratificazione del tatuaggio (tatuaggio aggiuntivo posizionato sopra un tatuaggio più vecchio per nasconderlo) sul tatuaggio bersaglio.
- Protesi in metallo o plastica nell'area del tatuaggio (pacemaker, defibrillatore impiantato, stent o protesi nelle anche, ginocchia, gomiti, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento del dispositivo in etichetta aperta
Fino a quattro passaggi con laser Q-Switched alternati a dispositivo ad onde acustiche
|
accessorio al trattamento laser
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare che i passaggi multipli con il laser Quality Switched Yag sono sicuri in base alla valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le valutazioni di sicurezza includevano gli eventi avversi segnalati a seguito di visita medica
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'efficacia dello sbiadimento del tatuaggio del laser rispetto ai tatuaggi trattati con il laser e il dispositivo a onde acustiche.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il grado di dissolvenza valutato in termini di percentuale di dissolvenza (1-100%) e secondo la seguente scala da 1 a 5:
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Capelli, MD, Soliton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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