Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Clearing Human Trial Protocol (SOL1601)

27. juli 2020 oppdatert av: Soliton
Studie av ny akustisk bølgeenhet som tilbehør til laserbehandling i tatoveringsreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-signifikant risiko, enkeltsenter, prospektiv enhetsprøve for å evaluere antall passeringer av Q-Switch laserbehandling som kan fullføres med en Q-Switch Laser alene sammenlignet med bruk av Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) System som tilbehør til Q-switched laser i tatoveringsreduksjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • SkinCare Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalg av Fitzpatrick hudfarge score I til III
  • Tatovering med plassering kun på armer, ben og overkropp, og tilgjengelig for AWD-behandlingshode. Bare svart blekk. Andre blekkfarger kan være tilstede, men områder med kun svart tatovering bør oppfylle kriteriene beskrevet som: minimum 1" x 3" tatovering med minst 30-50 % konsistent dekning (se fig 1).
  • Tatoveringsalderen mellom 1 og 20 år.
  • Profesjonelt anvendt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Tidligere prosedyrer for fjerning av tatoveringer på måltatovering.
  • Selvpåført eller amatør tatovering.
  • Tatoveringslag (ekstra tatovering plassert over en eldre tatovering for å skjule den) på måltatoveringen.
  • Metall- eller plastimplantater i området av tatoveringen (pacemaker, implantert defibrillator, stent eller implantater i hofter, knær, albuer osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med åpen etikett
Opptil fire passeringer med Q-Switched laser vekslende med akustisk bølgeenhet
Enhet: plan akustisk bølgeenhet
tilbehør til laserbehandling
Andre navn:
  • AWD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis at flere passeringer med Quality Switched Yag-laser er trygge basert på vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Sikkerhetsvurderinger inkluderte rapporterte uønskede hendelser som følge av legeundersøkelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektsammenligning av tatoveringsfading av tatoveringer behandlet med laser versus laser og Acoustic Wave Device.
Tidsramme: 12 uker

Graden av falming vurdert i form av prosentvis falming (1-100%) og i henhold til følgende skala fra 1 til 5:

  • 1 = 0%;
  • 2 = 1-25%;
  • 3 = 26-49%;
  • 4 = 50-75%; eller
  • 5 = 76–100 %
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soliton

Samarbeidspartnere

MedSource LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Capelli, MD, Soliton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Soliton 2016-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere