Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Clearing Human Trial Protocol (SOL1601)
27. juli 2020 opdateret af: Soliton
Undersøgelse af ny akustisk bølgeanordning som tilbehør til laserbehandling i tatoveringsreduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-signifikant risiko, enkeltcenter, prospektiv enhedsforsøg for at evaluere antallet af gennemløb af Q-Switch laserbehandling, der kan fuldføres med en Q-Switch Laser alene sammenlignet med brugen af Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) System som tilbehør til Q-switched laser i tatoveringsreduktionsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvalg af Fitzpatrick hudfarve score I til III
- Tatovering med placering kun på arme, ben og torso og tilgængelig for AWD-behandlingshoved. Kun sort blæk. Andre blækfarver kan være til stede, men områder med tatoveringer kun med sort bør opfylde kriterierne beskrevet som: minimum 1" x 3" tatovering med mindst 30-50 % ensartet dækning (se fig. 1).
- Tatoveringsalderen mellem 1 og 20 år.
- Professionelt anvendt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Forudgående tatoveringsfjernelsesprocedurer på måltatovering.
- Selvpåført eller amatør tatovering.
- Tatoveringslag (yderligere tatovering placeret over en ældre tatovering for at skjule den) på måltatoveringen.
- Metal- eller plastimplantater i tatoveringsområdet (pacemaker, implanteret defibrillator, stent eller implantater i hofter, knæ, albuer osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af enheden med åben etiket
Op til fire gennemløb med Q-Switched laser vekslende med akustisk bølgeanordning
|
tilbehør til laserbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrer, at flere gennemløb med Quality Switched Yag-laser er sikre baseret på vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Sikkerhedsvurderinger omfattede rapporterede uønskede hændelser som følge af lægeundersøgelse
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetssammenligning af tatoveringsfading af tatoveringer behandlet med laser versus laser og Acoustic Wave Device.
Tidsramme: 12 uger
|
Graden af falmning vurderet i procent af falmning (1-100%) og i henhold til følgende 1 til 5 skala:
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chris Capelli, MD, Soliton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Soliton 2016-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .