Soliton Planar Acoustic Wave Device System ihon puhdistamiseen ihmistutkimusprotokolla (SOL1601)
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Soliton
Tutkimus uudesta akustisesta aaltolaitteesta lisävarusteena laserhoitoon tatuoinnin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-merkittävä riski, yhden keskuksen, tulevan laitteen kokeilu, jonka tarkoituksena on arvioida Q-Switch-laserhoidon läpivientien lukumäärää, joka voidaan suorittaa pelkällä Q-Switch Laserilla verrattuna Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) -järjestelmän käyttöön. lisävarusteena Q-kytkinlaserille tatuoinnin vähentämishoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Skincare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihonväripisteet I–III
- Tatuointi, joka sijaitsee vain käsissä, jaloissa ja vartalossa, ja pääsee käsiksi AWD-hoitopäähän. Vain musta muste. Muita musteen värejä saattaa esiintyä, mutta vain mustan tatuoinnin alueiden on täytettävä seuraavat kriteerit: vähintään 1" x 3" tatuointi vähintään 30-50 % tasaisella peittävyydellä (katso kuva 1).
- Tatuoinnin ikä on 1-20 vuotta.
- Ammattimaisesti sovellettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiemmat tatuoinnin poistotoimenpiteet kohdetatuoinnilla.
- Itse levitettävä tai amatööritatuointi.
- Tatuointikerrostus (vanhemman tatuoinnin päälle asetettu lisätatuointi piilottaakseen sen) kohdetatuoinnilla.
- Metalliset tai muoviset implantit tatuoinnin alueella (tahdistin, istutettu defibrillaattori, stentti tai implantit lantioon, polviin, kyynärpäihin jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettilaitekäsittely
Jopa neljä ajoa Q-Switched laserilla vuorotellen akustisen aaltolaitteen kanssa
|
laserhoidon lisävaruste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että useat ohitukset Quality Switched Yag -laserilla ovat turvallisia haittatapahtumien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät lääkärintarkastuksen tuloksena raportoidut haittatapahtumat
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserin tatuoinnin haalistumisen tehokkuuden vertailu laser- ja Acoustic Wave Device -käsiteltyjen tatuointien kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haalistumisaste arvioituna haalistumisprosenttina (1-100 %) ja seuraavan asteikon 1-5 mukaan:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Capelli, MD, Soliton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tasomainen akustinen aaltolaite
-
SolitonMedSource LLCValmis