Система плоскостных акустических волн Soliton для очистки кожи Протокол испытаний на людях (SOL1601)
27 июля 2020 г. обновлено: Soliton
Исследование нового акустического волнового устройства в качестве дополнения к лазерному лечению при удалении татуировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Незначительный риск, одноцентровое, проспективное испытание устройства для оценки количества проходов лазера Q-Switch, которое может быть выполнено только с помощью лазера Q-Switch, по сравнению с использованием системы Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD). в качестве аксессуара к лазеру с модуляцией добротности при лечении татуировок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диапазон оценки цвета кожи по шкале Фитцпатрика от I до III
- Татуировка только на руках, ногах и туловище, доступная для лечебной головки AWD. Только черные чернила. Могут присутствовать другие цвета чернил, но области татуировки только черного цвета должны соответствовать критериям, описанным как: татуировка минимум 1 x 3 дюйма с постоянным покрытием не менее 30-50% (см. рис. 1).
- Возраст татуировки от 1 до 20 лет.
- Профессионально применяется.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Предварительные процедуры удаления татуировки на целевой татуировке.
- Самостоятельное или любительское тату.
- Наслоение татуировки (дополнительная татуировка, наносимая поверх старой татуировки, чтобы скрыть ее) на целевой татуировке.
- Металлические или пластиковые имплантаты в области татуировки (кардиостимулятор, вживленный дефибриллятор, стент или имплантаты в области бедер, коленей, локтей и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение устройством с открытой этикеткой
До четырех проходов лазером с модуляцией добротности, чередующимся с акустическим волновым устройством
|
аксессуар для лазерного лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что многократные проходы лазером YAG с переключением качества безопасны на основе оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки безопасности включали сообщения о нежелательных явлениях в результате осмотра врачом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности выцветания татуировки лазером по сравнению с татуировками, обработанными лазером и акустическим волновым устройством.
Временное ограничение: 12 недель
|
Степень выцветания оценивают в процентах выцветания (1-100%) и по следующей шкале от 1 до 5:
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Capelli, MD, Soliton
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .