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Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Clearing Human Trial Protocol (SOL1601)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Soliton
Untersuchung eines neuen akustischen Wellengeräts als Ergänzung zur Laserbehandlung bei der Tattoo-Reduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Gerätestudie mit einem einzigen Zentrum und ohne signifikantes Risiko zur Bewertung der Anzahl der Durchgänge einer Q-Switch-Laserbehandlung, die mit einem Q-Switch-Laser allein im Vergleich zur Verwendung des Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD)-Systems durchgeführt werden können als Zubehör zum gütegeschalteten Laser bei der Behandlung von Tätowierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereich der Fitzpatrick-Hautfarbwerte I bis III
  • Tätowierung nur an Armen, Beinen und Rumpf angebracht und für den AWD-Behandlungskopf zugänglich. Nur schwarze Tinte. Andere Tintenfarben können vorhanden sein, aber Bereiche mit ausschließlich schwarzer Tätowierung sollten die folgenden Kriterien erfüllen: mindestens 1 x 3 Zoll große Tätowierung mit mindestens 30–50 % gleichmäßiger Abdeckung (siehe Abb. 1).
  • Tätowierungsalter zwischen 1 und 20 Jahren.
  • Professionell angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Vorherige Verfahren zur Tattooentfernung am Zieltattoo.
  • Selbst aufgetragenes oder Amateur-Tattoo.
  • Tattoo-Schichtung (zusätzliches Tattoo wird über ein älteres Tattoo gelegt, um es zu verbergen) auf dem Zieltattoo.
  • Metall- oder Kunststoffimplantate im Bereich der Tätowierung (Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Stent oder Implantate in Hüfte, Knie, Ellenbogen etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Open-Label-Geräten
Bis zu vier Durchgänge mit gütegeschaltetem Laser im Wechsel mit akustischem Wellengerät
Gerät: planares akustisches Wellengerät
Zubehör zur Laserbehandlung
Andere Namen:
  • Allradantrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse, dass mehrere Durchgänge mit einem Quality Switched Yag-Laser sicher sind
Zeitfenster: 1 Tag
Sicherheitsbewertungen umfassten gemeldete unerwünschte Ereignisse als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsvergleich des Verblassens von Tätowierungen durch Laser im Vergleich zu mit Laser und Akustikwellengeräten behandelten Tätowierungen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Grad des Ausbleichens wird anhand des prozentualen Ausbleichens (1–100 %) und gemäß der folgenden Skala von 1 bis 5 bewertet:

  • 1 = 0 %;
  • 2 = 1-25 %;
  • 3 = 26–49 %;
  • 4 = 50-75 %; oder
  • 5 = 76-100 %
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soliton

Mitarbeiter

MedSource LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Capelli, MD, Soliton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soliton 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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