Soliton Planar Acoustic Wave Device System for Dermal Clearing Human Trial Protocol (SOL1601)
27 juillet 2020 mis à jour par: Soliton
Etude d'un nouveau dispositif à ondes acoustiques comme accessoire au traitement laser en réduction de tatouage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de dispositif prospectif monocentrique à risque non significatif pour évaluer le nombre de passages du traitement au laser Q-Switch pouvant être complété avec un laser Q-Switch seul par rapport à l'utilisation du système Soliton Planar Acoustic Wave Device System (AWD) comme accessoire du laser à commutation Q dans le traitement de réduction des tatouages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gamme de scores de couleur de peau Fitzpatrick I à III
- Tatouage avec emplacement sur les bras, les jambes et le torse uniquement, et accessible à la tête de traitement AWD. Encre noire uniquement. D'autres couleurs d'encre peuvent être présentes, mais les zones de tatouage noir uniquement doivent répondre aux critères décrits comme suit : tatouage d'au moins 1 "x 3" avec une couverture constante d'au moins 30 à 50 % (voir fig. 1).
- Âge du tatouage entre 1 et 20 ans.
- Professionnellement appliqué.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Procédures de retrait de tatouage préalables sur le tatouage cible.
- Tatouage auto-appliqué ou amateur.
- Superposition de tatouage (tatouage supplémentaire placé sur un tatouage plus ancien pour le cacher) sur le tatouage cible.
- Implants en métal ou en plastique dans la zone du tatouage (stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, stent ou implants dans les hanches, les genoux, les coudes, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de l'appareil en étiquette ouverte
Jusqu'à quatre passages avec laser Q-Switched alternant avec un dispositif à ondes acoustiques
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accessoire de traitement au laser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que plusieurs passages avec le laser Yag à commutation de qualité sont sûrs sur la base de l'évaluation des événements indésirables
Délai: Un jour
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Les évaluations de l'innocuité comprenaient les événements indésirables signalés à la suite d'un examen médical
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'efficacité de la décoloration des tatouages au laser par rapport aux tatouages traités au laser et au dispositif à ondes acoustiques.
Délai: 12 semaines
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Le degré de décoloration évalué en termes de pourcentage de décoloration (1-100 %) et selon l'échelle de 1 à 5 suivante :
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Capelli, MD, Soliton
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimation)
24 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .