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真皮除去のためのソリトン平面音響波デバイスシステム ヒト試験プロトコル (SOL1601)

2020年7月27日 更新者:Soliton
タトゥー縮小におけるレーザー治療の付属品としての新しい音響波デバイスの研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Q スイッチ レーザー単独で完了できる Q スイッチ レーザー治療のパス数をソリトン平面音響波デバイス システム (AWD) システムの使用と比較して評価する、非有意リスク、単一センター、前向きデバイス試験タトゥー縮小治療におけるQスイッチレーザーの付属品として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • SkinCare Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィッツパトリックの肌の色スコアの範囲 I ~ III
  • 腕、脚、胴体のみに位置するタトゥーで、AWD 治療ヘッドからアクセスできます。 黒インクのみ。 他のインクの色も存在する可能性がありますが、黒のみのタトゥーの領域は、少なくとも 30 ~ 50% の一貫したカバー率を持つ最小 1 インチ x 3 インチのタトゥーとして説明される基準を満たす必要があります (図 1 を参照)。
  • タトゥーの年齢は1歳から20歳までです。
  • 専門的に適用されます。

除外基準:

  • 被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠を計画している。
  • ターゲットタトゥーの事前のタトゥー除去手順。
  • 自分で応募した、またはアマチュアによるタトゥー。
  • ターゲットのタトゥーへのタトゥーの重ね塗り(古いタトゥーの上に追加のタトゥーを重ねて隠すこと)。
  • タトゥー領域の金属またはプラスチックのインプラント(ペースメーカー、植込み型除細動器、ステント、または腰、膝、肘などのインプラント)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベルデバイスの治療
Qスイッチレーザーと音響波デバイスを交互に使用して最大4パス
レーザー治療の付属品
他の名前:
  • AWD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価に基づいて、品質スイッチ型 Yag レーザーによる複数回のパスが安全であることを実証する
時間枠:1日
安全性評価には、医師の検査の結果として報告された有害事象が含まれていました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザーによるタトゥーの退色と、レーザーおよび音響波デバイスで処理したタトゥーの効果の比較。
時間枠:12週間

色あせの程度は、色あせの割合 (1 ~ 100%) で、次の 1 ~ 5 のスケールに従って評価されます。

  • 1 = 0%;
  • 2 = 1 ~ 25%。
  • 3 = 26-49%。
  • 4 = 50-75%;また
  • 5 = 76-100%
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Chris Capelli, MD、Soliton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Soliton 2016-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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