ProSeal 喉罩气道、LTS-D 和 I-gel 在机械通气患者中的比较
2016年8月20日 更新者:Dr Subhro Mitra、Government Medical College, Haldwani
在机械通气患者中比较 Proseal 喉罩气道、I-gel 气道和喉管抽吸-D 的随机对照试验
该研究的目的是比较 p-LMA、i-gel 和 LTS-D 在接受择期手术的机械通气麻醉患者中的有效性和安全性方面的临床表现。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较 ProSeal LMA、i-gel 和 LTS-D 声门上气道装置在接受择期外科手术的机械通气麻醉患者中的疗效和安全性。
方法:一项前瞻性随机对照研究对 150 名在 Sushila Tiwari 医院和 Haldwani 政府医学院接受全身麻醉下择期外科手术的患者进行。
在详细的麻醉前检查之后,从满足所需标准的患者那里获得了知情的书面同意书。 通过在线生成的随机化,将患者随机分为 3 组,即 I 组(i-gel,n=50)、P 组(p-LMA,n=50)和 L 组(LTS-D,n=50)。
遵循标准全身麻醉方案,一旦达到足够的深度,就选择并插入适合体重或/和身高的 i-gel 或 p-LMA 或 LTS-D。 确认有效的气道并将装置从上颌骨固定到上颌骨。
比较三组的插入尝试次数、装置插入的难易程度、装置放置所需的时间、气道密封压力、胃管放置的难易程度和尝试次数以及注意到的并发症(如果有)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) I/II 级。
- 年龄 20-60 岁,男女皆宜。
- 雌雄体重在40-60公斤之间。
- 持续时间为 1-1.5 小时的选择性外科手术,无需气管插管。
排除标准:
- 有困难气道危险因素的患者。 (张口度<2cm,Mallampati 4级,颈部伸展受限,既往困难插管史)
- 任何已知的肺部和心血管疾病。
- 吸入的风险。 (饱腹、食管裂孔疝、胃食管反射病、急诊手术)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:ProSeal 喉罩气道
ProSeal 将被植入接受择期手术的机械通气患者体内。
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ProSeal 被植入接受择期手术的机械通气患者体内。
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有源比较器:喉管抽吸 - 一次性
LTS-D 将植入接受择期手术的机械通气患者。
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LTS-D 被植入接受择期手术的机械通气患者。
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有源比较器:第一组
i-gel 将被植入接受择期手术的机械通气患者。
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i-gel 被植入接受择期手术的机械通气患者体内。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插入尝试次数
大体时间:10分钟
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过简单或困难对设备插入进行分级
大体时间:10分钟
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容易插入被定义为在第一次尝试时没有插入阻力。
任何重复尝试或对插入的抵抗都被定义为困难。
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10分钟
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放置设备所需的时间
大体时间:10分钟
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10分钟
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气道封闭压力
大体时间:10分钟
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10分钟
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胃管放置尝试次数
大体时间:20分钟
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20分钟
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并发症
大体时间:120分钟
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120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Geeta Bhandari, MD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月20日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月20日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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