人工呼吸器装着患者における ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ、LTS-D および I-gel の比較
2016年8月20日 更新者：Dr Subhro Mitra、Government Medical College, Haldwani
人工呼吸器装着患者におけるプロシール ラリンジアル マスク エアウェイ、I ゲル エアウェイ、およびラリンジアル チューブ吸引 D を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、選択的外科手術を受けている人工呼吸器で麻酔された患者の有効性と安全性の観点から、p-LMA、i-gel、およびLTS-Dの臨床性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、選択的外科手術を受ける人工呼吸器を使用している麻酔患者の有効性と安全性の観点から、ProSeal LMA、i-gel、および LTS-D 声門上気道デバイスを比較することです。
方法論: Dr Sushila Tiwari 病院および政府医科大学、Haldwani で全身麻酔下で選択的外科手術を受けている 150 人の患者に対して実施された前向きランダム化対照研究。
詳細な麻酔前検査の後、必要な基準を満たす患者から書面によるインフォームド コンセントを取得しました。 患者は、オンラインで生成された無作為化によって、グループI（i-gel、n = 50）、グループP（p-LMA、n = 50）、グループL（LTS-D、n = 50）の3つのグループにランダムに割り当てられました。
標準的な全身麻酔プロトコルに従い、十分な深度が達成されたら、体重または/および身長に適したi-gelまたはp-LMAまたはLTS-Dを選択して挿入しました。 有効な気道が確認され、デバイスが上顎から上顎に固定されました。
3 つのグループは、挿入の試行回数、デバイスの挿入の容易さ、デバイスの配置にかかった時間、気道の密閉圧、胃管配置の容易さと試行回数、および合併症があれば記録された点について比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I/II。
- 年齢は男女問わず20～60歳。
- 体重は男女とも40～60kg。
- 気管内挿管を必要としない 1 ～ 1 時間半の選択的外科手術。
除外基準:
- 気道確保困難の危険因子を有する患者。 (口の開口部が 2cm 未満、マランパティ クラス 4、首の伸展が限られている、以前の挿管困難の病歴)
- -既知の肺および心血管疾患。
- 誤嚥の危険。 （満腹、裂孔ヘルニア、胃食道反射症、緊急手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ
ProSeal は、待機手術を受ける人工呼吸器装着患者に挿入されます。
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ProSeal は、待機手術を受ける人工呼吸器装着患者に挿入されました。
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アクティブコンパレータ：喉頭チューブ吸引 - 使い捨て
LTS-D は、待機手術を受ける人工呼吸器装着患者に挿入されます。
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LTS-D は、待機手術を受ける人工呼吸器装着患者に挿入されました。
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
i-gel は、待機手術を受ける機械換気患者に挿入されます。
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i-gel は、待機手術を受ける人工呼吸器装着患者に挿入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿入試行回数
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単または難しいによるデバイスの挿入の等級付け
時間枠：10分
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簡単な挿入とは、最初の試行で挿入に対する抵抗がないことと定義されます。
再試行または挿入に対する抵抗は、難しいと定義されます。
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10分
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デバイスの配置にかかる時間
時間枠：10分
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10分
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気道密閉圧力
時間枠：10分
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10分
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胃管留置試行回数
時間枠：20分
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20分
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合併症
時間枠：120分
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geeta Bhandari, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月20日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 203/GMC/IEC/04/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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