Comparação da máscara laríngea ProSeal, LTS-D e I-gel em pacientes ventilados mecanicamente
Um estudo controlado randomizado comparando a máscara laríngea Proseal, a via aérea I-gel e a sucção-D do tubo laríngeo em pacientes ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo fazer uma comparação entre os dispositivos supraglóticos ProSeal LMA, i-gel e LTS-D em termos de eficácia e segurança em pacientes anestesiados em ventilação mecânica submetidos a procedimento cirúrgico eletivo.
Metodologia: Um estudo prospectivo randomizado de controle realizado em 150 pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral no Hospital Dr Sushila Tiwari e na Faculdade de Medicina do Governo, Haldwani.
Após um check-up pré-anestésico detalhado, foi obtido o consentimento informado por escrito do paciente que preenchia os critérios exigidos. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 3 grupos, a saber, Grupo I (i-gel, n=50), Grupo P (p-LMA, n=50) e Grupo L (LTS-D, n=50) por randomização gerada online.
O protocolo padrão de anestesia geral foi seguido e uma vez que a profundidade adequada foi alcançada i-gel ou p-LMA ou LTS-D apropriado para peso ou/e altura foi selecionado e inserido. Uma via aérea efetiva foi confirmada e o dispositivo foi fixado de maxila a maxila.
Os três grupos foram comparados com relação ao número de tentativas de inserção, facilidade de inserção do dispositivo, tempo necessário para a colocação do dispositivo, pressão de vedação das vias aéreas, facilidade e número de tentativas de colocação do tubo gástrico e complicações observadas, se houver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I/II.
- Idade 20-60 anos de ambos os sexos.
- Peso entre 40-60 kg de ambos os sexos.
- Procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1-1½ hora sem necessidade de intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Paciente com fatores de risco para via aérea difícil. (Abertura da boca <2cm, Mallampati classe 4, extensão limitada do pescoço, história de intubação anterior difícil)
- Quaisquer doenças pulmonares e cardiovasculares conhecidas.
- Risco de aspiração. (Estômago cheio, hérnia de hiato, doença do reflexo gastroesofágico, cirurgia de emergência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Máscara laríngea ProSeal
O ProSeal será inserido em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgias eletivas.
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O ProSeal foi inserido em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgias eletivas.
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Comparador Ativo: Sucção do Tubo Laríngeo - Descartável
O LTS-D será inserido em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgias eletivas.
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O LTS-D foi inserido em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgias eletivas.
|
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Comparador Ativo: Grupo I
O i-gel será inserido em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgias eletivas.
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O i-gel foi inserido em pacientes sob ventilação mecânica submetidos a cirurgias eletivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de tentativas de inserção
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da inserção do dispositivo por Fácil ou Difícil
Prazo: 10 minutos
|
A inserção fácil é definida como nenhuma resistência para inserir na primeira tentativa.
Qualquer tentativa repetida ou resistência à inserção é definida como Difícil.
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10 minutos
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Tempo gasto para colocação do dispositivo
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Pressão de vedação das vias aéreas
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
|
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Número de tentativas de colocação de tubo gástrico
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Complicação
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geeta Bhandari, MD, professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 203/GMC/IEC/04/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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