Vergelijking van ProSeal larynxmaskerluchtweg, LTS-D en I-gel bij mechanisch beademde patiënten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de luchtweg van het proseale larynxmasker, de I-gel-luchtweg en de afzuiging van de larynxbuis worden vergeleken bij mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen ProSeal LMA, i-gel en LTS-D supraglottische luchtwegapparaten wat betreft de werkzaamheid en veiligheid bij verdoofde patiënten op mechanische beademing die een electieve chirurgische ingreep ondergaan.
Methodologie: Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd bij 150 patiënten die een electieve chirurgische ingreep onder algehele anesthesie ondergingen in het Dr. Sushila Tiwari Hospital en de medische universiteit van de overheid, Haldwani.
Na een gedetailleerd pre-anesthetisch onderzoek werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt die aan de vereiste criteria voldeed. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 3 groepen, namelijk Groep I (i-gel, n=50), Groep P (p-LMA, n=50) en Groep L (LTS-D, n=50) door online gegenereerde randomisatie.
Het standaard algemene anesthesieprotocol werd gevolgd en zodra voldoende diepte was bereikt, werd i-gel of p-LMA of LTS-D geschikt voor gewicht of/en lengte geselecteerd en ingebracht. Een effectieve luchtweg werd bevestigd en het apparaat werd van maxilla naar maxilla gefixeerd.
De drie groepen werden vergeleken met betrekking tot het aantal inbrengpogingen, het gemak van het inbrengen van het hulpmiddel, de tijd die nodig was voor het plaatsen van het hulpmiddel, de luchtwegafdichtingsdruk, het gemak en het aantal pogingen om een maagsonde te plaatsen en eventuele complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I/II.
- Leeftijd 20-60 jaar van beide geslachten.
- Gewicht tussen 40-60 kg van beide geslachten.
- Electieve Chirurgische ingrepen met een duur van 1-1½ uur zonder dat endotracheale intubatie nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met risicofactoren voor een moeilijke luchtweg. (Mondopening van <2cm, Mallampati klasse 4, beperkte nekextensie, voorgeschiedenis van eerdere moeilijke intubatie)
- Alle bekende long- en hart- en vaatziekten.
- Risico op aspiratie. (Volle maag, hiatus hernia, gastro-oesofageale reflexziekte, spoedoperatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ProSeal Larynxmasker luchtweg
ProSeal zal worden ingebracht bij mechanisch beademde patiënten die electieve operaties ondergaan.
|
ProSeal werd ingebracht bij mechanisch beademde patiënten die electieve operaties ondergingen.
|
|
Actieve vergelijker: Larynxbuisafzuiging - Wegwerpbaar
LTS-D zal worden ingebracht bij mechanisch beademde patiënten die electieve operaties ondergaan.
|
LTS-D werd ingebracht bij mechanisch beademde patiënten die electieve operaties ondergingen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep I
i-gel zal worden ingebracht bij mechanisch beademde patiënten die electieve operaties ondergaan.
|
i-gel werd ingebracht bij mechanisch beademde patiënten die electieve operaties ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal invoegpogingen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het inbrengen van het hulpmiddel op eenvoudig of moeilijk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gemakkelijk inbrengen wordt gedefinieerd als geen weerstand bij de eerste poging om in te brengen.
Elke herhaalde poging of weerstand tegen inbrengen wordt gedefinieerd als Moeilijk.
|
10 minuten
|
|
De tijd die nodig is voor het plaatsen van het apparaat
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Afdichtingsdruk luchtweg
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Aantal pogingen tot plaatsing van een maagsonde
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 120 min
|
120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geeta Bhandari, MD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 203/GMC/IEC/04/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .