Comparación de las vías respiratorias con mascarilla laríngea ProSeal, LTS-D e I-gel en pacientes con ventilación mecánica
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la vía aérea con máscara laríngea Proseal, la vía aérea I-gel y el tubo laríngeo Suction-D en pacientes con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo establecer una comparación entre los dispositivos de vía aérea supraglótica ProSeal LMA, i-gel y LTS-D en términos de eficacia y seguridad en pacientes anestesiados con ventilación mecánica que se someten a un procedimiento quirúrgico electivo.
Metodología: un estudio prospectivo de control aleatorio realizado en 150 pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico electivo bajo anestesia general en el Hospital Dr. Sushila Tiwari y la facultad de medicina gubernamental, Haldwani.
Después de un control preanestésico detallado, se obtuvo el consentimiento informado por escrito del paciente que cumplía con los criterios requeridos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos, a saber, Grupo I (i-gel, n=50), Grupo P (p-LMA, n=50) y Grupo L (LTS-D, n=50) mediante aleatorización generada en línea.
Se siguió el protocolo estándar de anestesia general y, una vez que se logró la profundidad adecuada, se seleccionó e insertó i-gel o p-LMA o LTS-D apropiado para el peso o la altura. Se confirmó una vía aérea efectiva y se fijó el dispositivo de maxilar a maxilar.
Los tres grupos se compararon con respecto al número de intentos de inserción, la facilidad de inserción del dispositivo, el tiempo necesario para la colocación del dispositivo, la presión de sellado de las vías respiratorias, la facilidad y el número de intentos de colocación del tubo gástrico y las complicaciones observadas, si las hubiere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I/II.
- Edad 20-60 años de cualquier sexo.
- Peso entre 40-60 kg de cualquier sexo.
- Procedimientos quirúrgicos electivos de 1-1½ horas de duración sin necesidad de intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Paciente con factores de riesgo de vía aérea difícil. (Apertura de la boca < 2 cm, clase 4 de Mallampati, extensión limitada del cuello, antecedente de intubación difícil previa)
- Cualquier enfermedad pulmonar y cardiovascular conocida.
- Riesgo de aspiración. (Estómago lleno, hernia de hiato, enfermedad refleja gastroesofágica, cirugía de urgencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vía aérea con máscara laríngea ProSeal
ProSeal se insertará en pacientes con ventilación mecánica que se someten a cirugías electivas.
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ProSeal se insertó en pacientes con ventilación mecánica que se sometían a cirugías electivas.
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|
Comparador activo: Succión del tubo laríngeo - Desechable
LTS-D se insertará en pacientes con ventilación mecánica que se someten a cirugías electivas.
|
LTS-D se insertó en pacientes con ventilación mecánica sometidos a cirugías electivas.
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Comparador activo: Grupo I
i-gel se insertará en pacientes ventilados mecánicamente que se someten a cirugías electivas.
|
i-gel se insertó en pacientes con ventilación mecánica sometidos a cirugías electivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de la inserción del dispositivo por Fácil o Difícil
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La inserción fácil se define como la ausencia de resistencia a la inserción en el primer intento.
Cualquier intento repetido o resistencia a la inserción se define como Difícil.
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10 minutos
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Tiempo necesario para la colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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|
Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
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|
Número de intentos de colocación de sonda gástrica
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
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Complicación
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geeta Bhandari, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 203/GMC/IEC/04/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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