Сравнение ларингеальной маски ProSeal Airway, LTS-D и I-gel у пациентов с механической вентиляцией легких
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению ларингеальной маски Proseal Airway, I-gel Airway и ларингеальной трубки Suction-D у пациентов с механической вентиляцией легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является проведение сравнения надгортанных воздуховодов ProSeal LMA, i-gel и LTS-D с точки зрения эффективности и безопасности у анестезированного пациента на ИВЛ, подвергающегося плановой хирургической процедуре.
Методология: проспективное рандомизированное контрольное исследование, проведенное на 150 пациентах, которым была проведена плановая хирургическая процедура под общей анестезией в больнице доктора Сушила Тивари и Государственном медицинском колледже, Халдвани.
После подробного преданестезиологического осмотра у пациента, отвечающего требуемым критериям, было получено информированное письменное согласие. Пациенты были случайным образом распределены на 3 группы, а именно: группа I (i-gel, n = 50), группа P (p-LMA, n = 50) и группа L (LTS-D, n = 50) путем онлайн-рандомизации.
Соблюдался стандартный протокол общей анестезии, и как только была достигнута достаточная глубина, был выбран и введен i-gel или p-LMA или LTS-D, соответствующий весу и/или росту. Подтверждена эффективная проходимость дыхательных путей, и устройство было зафиксировано от верхней челюсти к верхней.
Три группы сравнивали по количеству попыток введения, легкости введения устройства, времени, необходимому для размещения устройства, герметизирующему давлению в дыхательных путях, простоте и количеству попыток установки желудочного зонда и отмеченным осложнениям, если таковые имеются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I/II.
- Возраст 20-60 лет любого пола.
- Вес от 40 до 60 кг обоего пола.
- Выборочные Хирургические процедуры продолжительностью 1-1,5 часа без необходимости эндотрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- Пациент с факторами риска для трудных дыхательных путей. (Открытие рта <2 см, класс 4 по Маллампати, ограниченное разгибание шеи, предшествующая трудная интубация в анамнезе)
- Любые известные легочные и сердечно-сосудистые заболевания.
- Риск аспирации. (Полный желудок, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлекторная болезнь, экстренная операция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска ProSeal для дыхательных путей
ProSeal будет устанавливаться у пациентов с искусственной вентиляцией легких, которым предстоит плановая операция.
|
ProSeal устанавливали у пациентов с искусственной вентиляцией легких, перенесших плановые операции.
|
|
Активный компаратор: Ларингеальная трубка для аспирации – одноразовая
LTS-D будет вставляться пациентам на искусственной вентиляции легких, которым предстоит плановая операция.
|
LTS-D вставляли пациентам на искусственной вентиляции легких, подвергавшимся плановым операциям.
|
|
Активный компаратор: Группа I
i-gel будет вводиться пациентам на искусственной вентиляции легких, которым предстоит плановая операция.
|
i-gel вводили пациентам на искусственной вентиляции легких при плановых операциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество попыток вставки
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка введения устройства легко или сложно
Временное ограничение: 10 минут
|
Легкое введение определяется как отсутствие сопротивления введению с первой попытки.
Любая повторная попытка или сопротивление введению определяется как «Сложно».
|
10 минут
|
|
Время, необходимое для размещения устройства
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Количество попыток установки желудочного зонда
Временное ограничение: 20 мин
|
20 мин
|
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 120 мин
|
120 мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Geeta Bhandari, MD, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 203/GMC/IEC/04/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .