Jämförelse av ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D och I-gel hos mekaniskt ventilerade patienter
En randomiserad kontrollerad studie som jämför Proseal Laryngeal Mask Airway, I-gel Airway och Laryngeal Tube Suction-D hos mekaniskt ventilerade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att göra en jämförelse mellan ProSeal LMA, i-gel och LTS-D supraglottiska luftvägsanordningar vad gäller effektivitet och säkerhet hos sövda patienter på mekanisk ventilation som genomgår elektiv kirurgisk procedur.
Metod: En prospektiv randomiserad kontrollstudie utförd på 150 patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp under allmän anestesi vid Dr Sushila Tiwari Hospital och Government Medical College, Haldwani.
Efter en detaljerad kontroll före anestesi togs ett informerat skriftligt samtycke från patienten som uppfyllde de erforderliga kriterierna. Patienterna fördelades slumpmässigt i 3 grupper, nämligen grupp I (i-gel, n=50), grupp P (p-LMA, n=50) och grupp L (LTS-D, n=50) genom onlinegenererad randomisering.
Standard anestesiprotokoll följdes och när adekvat djup uppnåtts valdes och infogades i-gel eller p-LMA eller LTS-D lämpligt för vikt eller/och längd. En effektiv luftväg bekräftades och enheten fixerades från maxilla till maxilla.
De tre grupperna jämfördes med avseende på antal insättningsförsök, enkel insättning av enheten, tid det tog för placering av enheten, luftvägstätningstryck, lätthet och antal försök att placera magsond och noterade komplikationer om några.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I/II.
- Ålder 20-60 år av båda könen.
- Vikt mellan 40-60 kg av båda könen.
- Elektiva kirurgiska ingrepp med en varaktighet på 1-1½ timme utan behov av endotrakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- Patient med riskfaktorer för svåra luftvägar. (Munöppning <2cm, Mallampati klass 4, begränsad nackförlängning, tidigare svår intubation)
- Alla kända lung- och kardiovaskulära sjukdomar.
- Risk för aspiration. (Full mage, hiatusbråck, gastro-esofageal reflexsjukdom, akutkirurgi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ProSeal Larynxmask för luftvägarna
ProSeal kommer att sättas in i mekaniskt ventilerade patienter som genomgår elektiva operationer.
|
ProSeal sattes in i mekaniskt ventilerade patienter som genomgick elektiva operationer.
|
|
Aktiv komparator: Laryngeal Tube Suction- Engångs
LTS-D kommer att sättas in i mekaniskt ventilerade patienter som genomgår elektiva operationer.
|
LTS-D sattes in i mekaniskt ventilerade patienter som genomgick elektiva operationer.
|
|
Aktiv komparator: Grupp I
i-gel kommer att sättas in i mekaniskt ventilerade patienter som genomgår elektiva operationer.
|
i-gel infördes i mekaniskt ventilerade patienter som genomgick elektiva operationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal insättningsförsök
Tidsram: 10 min
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av insättning av enhet efter Lätt eller Svårt
Tidsram: 10 minuter
|
Enkel insättning definieras som inget motstånd mot insättning i första försöket.
Varje upprepat försök eller motstånd mot införande definieras som svårt.
|
10 minuter
|
|
Tid det tar för placering av enheten
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
Luftvägstätningstryck
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
Antal försök att placera magsond
Tidsram: 20 min
|
20 min
|
|
|
Komplikation
Tidsram: 120 min
|
120 min
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Geeta Bhandari, MD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 203/GMC/IEC/04/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .