- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877940
Sammenligning av ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D og I-gel hos mekanisk ventilerte pasienter
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Proseal larynxmaske luftveier, I-gel luftveier og larynxrørsuging-D hos mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å sammenligne ProSeal LMA, i-gel og LTS-D supraglottiske luftveisenheter når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos bedøvede pasienter på mekanisk ventilasjon som gjennomgår elektiv kirurgisk prosedyre.
Metodikk: En prospektiv randomisert kontrollstudie utført på 150 pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi ved Dr Sushila Tiwari Hospital og Government Medical College, Haldwani.
Etter en detaljert kontroll før anestesi, ble det tatt informert skriftlig samtykke fra pasienten som oppfylte de nødvendige kriteriene. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 3 grupper, nemlig gruppe I (i-gel, n=50), gruppe P (p-LMA, n=50) og gruppe L (LTS-D, n=50) ved online generert randomisering.
Standard generell anestesiprotokoll ble fulgt og når tilstrekkelig dybde var oppnådd, ble i-gel eller p-LMA eller LTS-D egnet for vekt eller/og høyde valgt og satt inn. En effektiv luftvei ble bekreftet og enheten ble fikset fra maxilla til maxilla.
De tre gruppene ble sammenlignet med hensyn til antall innsettingsforsøk, enkel innsetting av enheten, tid det tok for plassering av enheten, luftveistettingstrykk, letthet og antall forsøk på plassering av magesonde og komplikasjoner notert hvis noen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I/II.
- Alder 20-60 år av begge kjønn.
- Vekt mellom 40-60 kg av begge kjønn.
- Elektive kirurgiske prosedyrer med varighet på 1-1½ time uten behov for endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med risikofaktorer for vanskelige luftveier. (Munnåpning på <2cm, Mallampati klasse 4, begrenset nakkeforlengelse, tidligere vanskelig intubasjon)
- Alle kjente lunge- og hjerte- og karsykdommer.
- Risiko for aspirasjon. (Full mage, hiatus brokk, gastroøsofageal reflekssykdom, akuttkirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ProSeal Laryngeal maske luftveier
ProSeal vil bli satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår elektive operasjoner.
|
ProSeal ble satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgikk elektive operasjoner.
|
Aktiv komparator: Laryngeal Tube Suging- Engangs
LTS-D vil bli satt inn hos mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår elektive operasjoner.
|
LTS-D ble satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgikk elektive operasjoner.
|
Aktiv komparator: Gruppe I
i-gel vil bli satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår elektive operasjoner.
|
i-gel ble satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgikk elektive operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gradering av innsetting av enhet ved Lett eller Vanskelig
Tidsramme: 10 min
|
Enkel innsetting er definert som ingen motstand mot innsetting i første forsøk.
Ethvert gjentatt forsøk eller motstand mot innsetting er definert som vanskelig.
|
10 min
|
Tid det tar for plassering av enheten
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
|
Luftveiens tettetrykk
Tidsramme: 10 min
|
10 min
|
|
Antall forsøk på plassering av magesonde
Tidsramme: 20 min
|
20 min
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 120 min
|
120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geeta Bhandari, MD, professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 203/GMC/IEC/04/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringHemodynamisk | Airway ResponsesEgypt
Kliniske studier på ProSeal Laryngeal maske luftveier
-
Cairo UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sir Ganga Ram HospitalRekrutteringKolecystolitiasis | KolelitiaserIndia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Tata Main HospitalFullført