Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D og I-gel hos mekanisk ventilerte pasienter

20. august 2016 oppdatert av: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

En randomisert kontrollert studie som sammenligner Proseal larynxmaske luftveier, I-gel luftveier og larynxrørsuging-D hos mekanisk ventilerte pasienter

Målet med studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til p-LMA, i-gel og LTS-D når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos bedøvede pasienter på mekanisk ventilasjon som gjennomgår elektiv kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne ProSeal LMA, i-gel og LTS-D supraglottiske luftveisenheter når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos bedøvede pasienter på mekanisk ventilasjon som gjennomgår elektiv kirurgisk prosedyre.

Metodikk: En prospektiv randomisert kontrollstudie utført på 150 pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi ved Dr Sushila Tiwari Hospital og Government Medical College, Haldwani.

Etter en detaljert kontroll før anestesi, ble det tatt informert skriftlig samtykke fra pasienten som oppfylte de nødvendige kriteriene. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 3 grupper, nemlig gruppe I (i-gel, n=50), gruppe P (p-LMA, n=50) og gruppe L (LTS-D, n=50) ved online generert randomisering.

Standard generell anestesiprotokoll ble fulgt og når tilstrekkelig dybde var oppnådd, ble i-gel eller p-LMA eller LTS-D egnet for vekt eller/og høyde valgt og satt inn. En effektiv luftvei ble bekreftet og enheten ble fikset fra maxilla til maxilla.

De tre gruppene ble sammenlignet med hensyn til antall innsettingsforsøk, enkel innsetting av enheten, tid det tok for plassering av enheten, luftveistettingstrykk, letthet og antall forsøk på plassering av magesonde og komplikasjoner notert hvis noen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I/II.
  • Alder 20-60 år av begge kjønn.
  • Vekt mellom 40-60 kg av begge kjønn.
  • Elektive kirurgiske prosedyrer med varighet på 1-1½ time uten behov for endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med risikofaktorer for vanskelige luftveier. (Munnåpning på <2cm, Mallampati klasse 4, begrenset nakkeforlengelse, tidligere vanskelig intubasjon)
  • Alle kjente lunge- og hjerte- og karsykdommer.
  • Risiko for aspirasjon. (Full mage, hiatus brokk, gastroøsofageal reflekssykdom, akuttkirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ProSeal Laryngeal maske luftveier
ProSeal vil bli satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår elektive operasjoner.
ProSeal ble satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgikk elektive operasjoner.
Aktiv komparator: Laryngeal Tube Suging- Engangs
LTS-D vil bli satt inn hos mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår elektive operasjoner.
LTS-D ble satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgikk elektive operasjoner.
Aktiv komparator: Gruppe I
i-gel vil bli satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgår elektive operasjoner.
i-gel ble satt inn i mekanisk ventilerte pasienter som gjennomgikk elektive operasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall innsettingsforsøk
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradering av innsetting av enhet ved Lett eller Vanskelig
Tidsramme: 10 min
Enkel innsetting er definert som ingen motstand mot innsetting i første forsøk. Ethvert gjentatt forsøk eller motstand mot innsetting er definert som vanskelig.
10 min
Tid det tar for plassering av enheten
Tidsramme: 10 min
10 min
Luftveiens tettetrykk
Tidsramme: 10 min
10 min
Antall forsøk på plassering av magesonde
Tidsramme: 20 min
20 min
Komplikasjon
Tidsramme: 120 min
120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geeta Bhandari, MD, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på ProSeal Laryngeal maske luftveier

3
Abonnere