Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maski krtaniowej ProSeal do dróg oddechowych, LTS-D i I-gel u pacjentów wentylowanych mechanicznie

20 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące maskę krtaniową Proseal do dróg oddechowych, I-gel do dróg oddechowych i rurkę krtaniową ssącą-D u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej p-LMA, i-gel i LTS-D pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjenta znieczulonego wentylacją mechaniczną poddawanego planowemu zabiegowi chirurgicznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych ProSeal LMA, i-gel i LTS-D pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjenta znieczulonego mechanicznie poddawanego planowemu zabiegowi chirurgicznemu.

Metodologia: Prospektywne randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone na 150 pacjentach poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w szpitalu dr Sushila Tiwari i rządowej uczelni medycznej Haldwani.

Po szczegółowym badaniu przed znieczuleniem uzyskano świadomą pisemną zgodę pacjenta spełniającego wymagane kryteria. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup, mianowicie do Grupy I (i-gel, n=50), Grupy P (p-LMA, n=50) i Grupy L (LTS-D, n=50) poprzez randomizację generowaną online.

Postępowano zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia ogólnego, a po uzyskaniu odpowiedniej głębokości wybrano i wprowadzono i-gel lub p-LMA lub LTS-D odpowiednie do wagi lub/i wzrostu. Potwierdzono skuteczną drożność dróg oddechowych i zamocowano urządzenie od szczęki do szczęki.

Trzy grupy porównano pod względem liczby prób wprowadzenia, łatwości wprowadzenia urządzenia, czasu potrzebnego na umieszczenie urządzenia, ciśnienia uszczelniającego drogi oddechowe, łatwości i liczby prób założenia sondy żołądkowej oraz odnotowanych ewentualnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I/II.
  • Wiek 20-60 lat obojga płci.
  • Waga między 40-60 kg obojga płci.
  • Planowe zabiegi chirurgiczne trwające od 1 do 1,5 godziny bez konieczności intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynnikami ryzyka trudnych dróg oddechowych. (Rozwarcie ust <2 cm, 4. klasa Mallampatiego, ograniczone wyprostowanie szyi, wcześniejsza trudna intubacja w wywiadzie)
  • Wszelkie znane choroby płuc i układu krążenia.
  • Ryzyko aspiracji. (Pełny żołądek, przepuklina rozworu przełykowego, choroba odruchowa żołądkowo-przełykowa, pilna operacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ProSeal Maska krtaniowa do dróg oddechowych
ProSeal będzie zakładany u wentylowanych mechanicznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Urządzenie: ProSeal Maska krtaniowa do dróg oddechowych
ProSeal zakładano u wentylowanych mechanicznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Aktywny komparator: Rurka krtaniowa do odsysania — jednorazowa
LTS-D będzie zakładany u wentylowanych mechanicznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Urządzenie: Rurka krtaniowa do odsysania — jednorazowa
LTS-D zakładano u pacjentów wentylowanych mechanicznie poddawanych zabiegom planowym.
Aktywny komparator: Grupa I
i-gel będzie zakładany u wentylowanych mechanicznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Urządzenie: i-żel
i-gel był wprowadzany u wentylowanych mechanicznie pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie wkładania urządzenia według łatwego lub trudnego
Ramy czasowe: 10 minut
Łatwe wkładanie definiuje się jako brak oporu przy wkładaniu przy pierwszej próbie. Każda powtórna próba lub opór przed włożeniem jest określany jako trudny.
10 minut
Czas potrzebny na umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Liczba prób założenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Powikłanie
Ramy czasowe: 120 min
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Medical College, Haldwani

Śledczy

  • Główny śledczy: Geeta Bhandari, MD, PROFESSOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na ProSeal Maska krtaniowa do dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj