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Confronto tra maschera laringea ProSeal, LTS-D e I-gel in pazienti ventilati meccanicamente

20 agosto 2016 aggiornato da: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Uno studio controllato randomizzato che confronta le vie aeree con maschera laringea Proseal, le vie aeree I-gel e l'aspirazione D del tubo laringeo in pazienti ventilati meccanicamente

Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni cliniche di p-LMA, i-gel e LTS-D in termini di efficacia e sicurezza in pazienti anestetizzati sottoposti a ventilazione meccanica sottoposti a procedura chirurgica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a fare un confronto tra i dispositivi sopraglottici ProSeal LMA, i-gel e LTS-D in termini di efficacia e sicurezza nel paziente anestetizzato in ventilazione meccanica sottoposto a procedura chirurgica elettiva.

Metodologia: uno studio prospettico randomizzato di controllo condotto su 150 pazienti sottoposti a procedura chirurgica elettiva in anestesia generale presso il Dr Sushila Tiwari Hospital and Government Medical College, Haldwani.

Dopo un dettagliato controllo pre-anestetico, è stato prelevato il consenso informato scritto dal paziente che soddisfaceva i criteri richiesti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi: Gruppo I (i-gel, n=50), Gruppo P (p-LMA, n=50) e Gruppo L (LTS-D, n=50) mediante randomizzazione generata online.

È stato seguito il protocollo di anestesia generale standard e, una volta raggiunta una profondità adeguata, è stato selezionato e inserito i-gel o p-LMA o LTS-D appropriati per peso o/e altezza. È stata confermata una via aerea efficace e il dispositivo è stato fissato da mascella a mascella.

I tre gruppi sono stati confrontati rispetto al numero di tentativi di inserimento, alla facilità di inserimento del dispositivo, al tempo impiegato per il posizionamento del dispositivo, alla pressione di tenuta delle vie aeree, alla facilità e al numero di tentativi di posizionamento del sondino gastrico e alle eventuali complicanze rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età 20-60anni di entrambi i sessi.
  • Peso tra 40-60 kg di entrambi i sessi.
  • Procedure chirurgiche elettive della durata di 1-1½ ora senza necessità di intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con fattori di rischio per vie aeree difficili. (Apertura della bocca <2 cm, Mallampati classe 4, limitata estensione del collo, anamnesi di precedente intubazione difficile)
  • Qualsiasi malattia polmonare e cardiovascolare nota.
  • Rischio di aspirazione. (Stomaco pieno, ernia iatale, malattia del riflesso gastro-esofageo, chirurgia d'urgenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
ProSeal verrà inserito in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a interventi chirurgici elettivi.
Dispositivo: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
ProSeal è stato inserito in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a interventi chirurgici elettivi.
Comparatore attivo: Tubo di aspirazione laringeo monouso
LTS-D sarà inserito in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a chirurgia elettiva.
Dispositivo: Tubo di aspirazione laringeo monouso
LTS-D è stato inserito in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a chirurgia elettiva.
Comparatore attivo: Gruppo I
i-gel verrà inserito in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a interventi chirurgici elettivi.
Dispositivo: i-gel
i-gel è stato inserito in pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a interventi chirurgici elettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: 10 min
10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'inserimento del dispositivo in base a Facile o Difficile
Lasso di tempo: 10 minuti
L'inserimento facile è definito come nessuna resistenza da inserire al primo tentativo. Ogni tentativo ripetuto o resistenza all'inserimento è definito Difficile.
10 minuti
Tempo impiegato per il posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
Numero di tentativi di posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: 20 min
20 min
Complicazione
Lasso di tempo: 120 min
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Medical College, Haldwani

Investigatori

  • Investigatore principale: Geeta Bhandari, MD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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