Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D og I-gel hos mekanisk ventilerede patienter

20. august 2016 opdateret af: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner proseal larynxmaske luftvej, I-gel luftvej og larynxrørsugning-D hos mekanisk ventilerede patienter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af p-LMA, i-gel og LTS-D med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos bedøvede patienter på mekanisk ventilation, der gennemgår elektiv kirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at foretage en sammenligning mellem ProSeal LMA, i-gel og LTS-D supraglottiske luftvejsanordninger med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos bedøvede patienter på mekanisk ventilation, der gennemgår elektiv kirurgisk procedure.

Metode: En prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse udført på 150 patienter, der gennemgår elektiv kirurgisk procedure under generel anæstesi på Dr Sushila Tiwari Hospital og Government Medical College, Haldwani.

Efter en detaljeret kontrol før anæstesi, blev der taget informeret skriftligt samtykke fra patienten, der opfyldte de krævede kriterier. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper, nemlig gruppe I (i-gel, n=50), gruppe P (p-LMA, n=50) og gruppe L (LTS-D, n=50) ved online-genereret randomisering.

Standard generel anæstesiprotokol blev fulgt, og når tilstrækkelig dybde var opnået, blev i-gel eller p-LMA eller LTS-D passende til vægt eller/og højde valgt og indsat. En effektiv luftvej blev bekræftet, og enheden blev fikseret fra maxilla til maxilla.

De tre grupper blev sammenlignet med hensyn til antal indsættelsesforsøg, let indsættelse af apparatet, tid det tager for anbringelse af apparatet, luftvejsforseglingstryk, lethed og antal forsøg på anbringelse af mavesonde og eventuelle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I/II.
  • Alder 20-60 år af begge køn.
  • Vægt mellem 40-60 kg af begge køn.
  • Elektive kirurgiske procedurer af varighed på 1-1½ time uden behov for endotracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med risikofaktorer for vanskelige luftveje. (Mundåbning på <2 cm, Mallampati klasse 4, begrænset nakkeforlængelse, historie med tidligere vanskelig intubation)
  • Enhver kendt lunge- og kardiovaskulære sygdomme.
  • Risiko for aspiration. (Fuld mave, hiatus brok, gastroøsofageal reflekssygdom, akut kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProSeal Larynx maske luftveje
ProSeal vil blive indsat i mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår elektive operationer.
Enhed: ProSeal Larynx maske luftveje
ProSeal blev indsat i mekanisk ventilerede patienter, der gennemgik elektive operationer.
Aktiv komparator: Laryngeal Tube Suction- Engangs
LTS-D vil blive indsat i mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår elektive operationer.
Enhed: Laryngeal Tube Suction- Engangs
LTS-D blev indsat i mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår elektive operationer.
Aktiv komparator: Gruppe I
i-gel vil blive indsat i mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår elektive operationer.
Enhed: i-gel
i-gel blev indsat i mekanisk ventilerede patienter, der gennemgår elektive operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indsættelsesforsøg
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af indsættelse af enhed ved Let eller Svært
Tidsramme: 10 min
Nem indsættelse er defineret som ingen modstand mod indsættelse i første forsøg. Ethvert gentaget forsøg eller modstand mod indsættelse er defineret som vanskeligt.
10 min
Tid det tager at placere enheden
Tidsramme: 10 min
10 min
Luftvejs tætningstryk
Tidsramme: 10 min
10 min
Antal forsøg på anbringelse af mavesonde
Tidsramme: 20 min
20 min
Komplikation
Tidsramme: 120 min
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Medical College, Haldwani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geeta Bhandari, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygelighed

Kliniske forsøg med ProSeal Larynx maske luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner