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Vergleich von ProSeal Larynx Mask Airway, LTS-D und I-gel bei mechanisch beatmeten Patienten

20. August 2016 aktualisiert von: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Proseal Larynxmaske Airway, I-gel Airway und Larynxtubus-Absaugung-D bei mechanisch beatmeten Patienten

Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von p-LMA, i-gel und LTS-D in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei anästhesierten Patienten mit mechanischer Beatmung zu vergleichen, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, einen Vergleich zwischen ProSeal LMA, i-gel und LTS-D supraglottischen Atemwegshilfen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei anästhesierten Patienten mit mechanischer Beatmung durchzuführen, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen.

Methodik: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die an 150 Patienten durchgeführt wurde, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose im Dr. Sushila Tiwari Hospital und der staatlichen medizinischen Hochschule, Haldwani, unterzogen.

Nach einer ausführlichen präanästhetischen Untersuchung wurde eine informierte schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt, der die erforderlichen Kriterien erfüllte. Die Patienten wurden durch online generierte Randomisierung zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, nämlich Gruppe I (i-gel, n=50), Gruppe P (p-LMA, n=50) und Gruppe L (LTS-D, n=50).

Es wurde das Standard-Vollnarkoseprotokoll befolgt und sobald eine ausreichende Tiefe erreicht war, wurde i-Gel oder p-LMA oder LTS-D entsprechend dem Gewicht und / und der Größe ausgewählt und eingesetzt. Ein effektiver Atemweg wurde bestätigt und das Gerät wurde von Oberkiefer zu Oberkiefer fixiert.

Die drei Gruppen wurden in Bezug auf die Anzahl der Einführversuche, die Leichtigkeit des Einführens des Geräts, die für das Einsetzen des Geräts benötigte Zeit, den Atemwegsabdichtungsdruck, die Leichtigkeit und Anzahl der Versuche zum Einführen einer Magensonde und gegebenenfalls festgestellte Komplikationen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter 20-60 Jahre beiderlei Geschlechts.
  • Gewicht zwischen 40-60 kg bei beiden Geschlechtern.
  • Wahlweise chirurgische Eingriffe mit einer Dauer von 1-1½ Stunden ohne Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Risikofaktoren für schwierige Atemwege. (Mundöffnung < 2 cm, Mallampati-Klasse 4, eingeschränkte Halsstreckung, Vorgeschichte einer früheren schwierigen Intubation)
  • Alle bekannten Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Aspirationsgefahr. (Vollmagen, Hiatushernie, gastroösophageale Reflexerkrankung, Notoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atemwege der ProSeal Larynxmaske
ProSeal wird bei künstlich beatmeten Patienten eingesetzt, die sich elektiven Operationen unterziehen.
Gerät: Atemwege der ProSeal Larynxmaske
ProSeal wurde bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt, die sich elektiven Operationen unterziehen mussten.
Aktiver Komparator: Larynxtubus-Absaugung - Einweg
LTS-D wird bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt, die sich elektiven Operationen unterziehen.
Gerät: Larynxtubus-Absaugung - Einweg
LTS-D wurde bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt, die sich elektiven Operationen unterziehen mussten.
Aktiver Komparator: Gruppe I
i-gel wird bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt, die sich elektiven Operationen unterziehen.
Gerät: i-gel
i-gel wurde bei mechanisch beatmeten Patienten eingesetzt, die sich elektiven Operationen unterziehen mussten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Einfügeversuche
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung des Geräteeinsatzes nach Einfach oder Schwierig
Zeitfenster: 10 Minuten
Leichtes Einführen ist definiert als kein Widerstand beim ersten Versuch. Jeder wiederholte Versuch oder Widerstand beim Einführen wird als schwierig definiert.
10 Minuten
Benötigte Zeit für die Platzierung des Geräts
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Verschlussdruck der Atemwege
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Anzahl der Versuche, eine Magensonde zu legen
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Komplikation
Zeitfenster: 120min
120min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Medical College, Haldwani

Ermittler

  • Hauptermittler: Geeta Bhandari, MD, PROFESSOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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