Comparaison du masque laryngé ProSeal, du LTS-D et de l'I-gel chez les patients ventilés mécaniquement
Un essai contrôlé randomisé comparant les voies respiratoires avec masque laryngé Proseal, les voies respiratoires I-gel et l'aspiration du tube laryngé-D chez des patients ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à établir une comparaison entre les dispositifs supraglottiques ProSeal LMA, i-gel et LTS-D en termes d'efficacité et de sécurité chez les patients anesthésiés sous ventilation mécanique subissant une intervention chirurgicale élective.
Méthodologie : Une étude prospective randomisée et contrôlée menée sur 150 patients subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale à l'hôpital Dr Sushila Tiwari et à la faculté de médecine gouvernementale de Haldwani.
À la suite d'un bilan pré-anesthésique détaillé, un consentement écrit éclairé a été recueilli auprès du patient remplissant les critères requis. Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes, à savoir le groupe I (i-gel, n = 50), le groupe P (p-LMA, n = 50) et le groupe L (LTS-D, n = 50) par randomisation générée en ligne.
Le protocole d'anesthésie générale standard a été suivi et une fois la profondeur adéquate atteinte, un i-gel ou un p-LMA ou un LTS-D adapté au poids ou/et à la taille a été sélectionné et inséré. Une voie aérienne efficace a été confirmée et le dispositif a été fixé de maxillaire à maxillaire.
Les trois groupes ont été comparés en ce qui concerne le nombre de tentatives d'insertion, la facilité d'insertion du dispositif, le temps nécessaire pour le placement du dispositif, la pression d'étanchéité des voies respiratoires, la facilité et le nombre de tentatives de placement du tube gastrique et les complications notées le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Âge 20-60 ans de l'un ou l'autre sexe.
- Poids entre 40 et 60 kg de l'un ou l'autre sexe.
- Procédures chirurgicales électives d'une durée de 1 à 1 heure et demie sans besoin d'intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des facteurs de risque de voies respiratoires difficiles. (Ouverture de la bouche <2 cm, Mallampati classe 4, extension limitée du cou, antécédents d'intubation difficile)
- Toute maladie pulmonaire et cardiovasculaire connue.
- Risque d'aspiration. (Estomac plein, hernie hiatale, réflexe gastro-oesophagien, chirurgie d'urgence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Masque laryngé ProSeal
ProSeal sera inséré chez des patients ventilés mécaniquement subissant des chirurgies électives.
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ProSeal a été inséré chez des patients ventilés mécaniquement subissant des interventions chirurgicales électives.
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Comparateur actif: Aspiration du tube laryngé - jetable
Le LTS-D sera inséré chez des patients ventilés mécaniquement subissant des chirurgies électives.
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LTS-D a été inséré chez des patients ventilés mécaniquement subissant des chirurgies électives.
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Comparateur actif: Groupe I
i-gel sera inséré chez les patients ventilés mécaniquement subissant des chirurgies électives.
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i-gel a été inséré chez des patients ventilés mécaniquement subissant des chirurgies électives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de tentatives d'insertion
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de l'insertion de l'appareil par Facile ou Difficile
Délai: 10 minutes
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Une insertion facile est définie comme aucune résistance à l'insertion lors de la première tentative.
Toute tentative répétée ou résistance à l'insertion est définie comme Difficile.
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10 minutes
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Temps nécessaire pour placer l'appareil
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Nombre de tentatives de mise en place d'une sonde gastrique
Délai: 20 min
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20 min
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Complication
Délai: 120 minutes
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geeta Bhandari, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 203/GMC/IEC/04/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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