- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02877940
A ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D és I-gél összehasonlítása mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a prosealis gégemaszk légúti, az I-gél légúti és a gégecsöves Suction-D összehasonlítását mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a ProSeal LMA, i-gel és LTS-D szupraglottikus légúti eszközöket az elektív sebészeti beavatkozáson átesett, mechanikus lélegeztetésen átesett, érzéstelenített páciensek hatékonysága és biztonsága szempontjából.
Módszertan: Prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amelyet 150, elektív sebészeti beavatkozáson átesett betegen végeztek általános érzéstelenítésben Dr. Sushila Tiwari Kórházban és Haldwani Kormányzati Orvosi Főiskolán.
A részletes, érzéstelenítés előtti vizsgálatot követően írásos beleegyezést vettünk a betegtől, aki megfelelt az előírt kritériumoknak. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztották, nevezetesen az I. csoportba (i-gel, n=50), a P csoportba (p-LMA, n=50) és az L csoportba (LTS-D, n=50) online generált randomizálással.
A standard általános érzéstelenítési protokollt követték, és a megfelelő mélység elérése után a súlynak és/vagy magasságnak megfelelő i-gelt vagy p-LMA-t vagy LTS-D-t választottuk ki és helyeztük be. Hatékony légutat igazoltunk, és az eszközt a felső állkapocsra rögzítettük.
A három csoportot összehasonlították a behelyezési kísérletek száma, az eszköz behelyezésének egyszerűsége, az eszköz elhelyezéséhez szükséges idő, a légúti tömítési nyomás, a gyomorszonda felhelyezésének egyszerűsége és száma, valamint a szövődmények, ha voltak ilyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I/II. osztály.
- Életkor 20-60 év bármelyik nemtől.
- Súlya mindkét nemnél 40-60 kg.
- Választható sebészeti beavatkozások, amelyek időtartama 1-1,5 óra, endotracheális intubáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A nehéz légúti kockázati tényezőkkel rendelkező beteg. (<2 cm-es szájnyílás, Mallampati 4. osztály, korlátozott nyakkiterjesztés, korábbi nehéz intubáció)
- Bármilyen ismert tüdő- és szív- és érrendszeri betegség.
- Aspiráció veszélye. (Telt gyomor, hiatus hernia, gyomor-nyelőcső reflex betegség, sürgősségi műtét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ProSeal Laryngealis maszk légúti
A ProSealt olyan mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezik be, akik elektív műtéten esnek át.
|
A ProSeal-t mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezték be, akik elektív műtéten estek át.
|
Aktív összehasonlító: Gégecső szívó- Eldobható
Az LTS-D-t mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezik be, akik elektív műtéten esnek át.
|
Az LTS-D-t mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezték be, akik elektív műtéten estek át.
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
Az i-gel mechanikusan lélegeztetett betegekbe kerül behelyezésre, akik elektív műtéten esnek át.
|
Az i-gelt mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezték be, akik elektív műtéten estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beillesztési kísérletek száma
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszköz behelyezésének osztályozása Könnyű vagy Nehéz
Időkeret: 10 perc
|
A könnyű behelyezés azt jelenti, hogy az első kísérlet során nincs ellenállás a behelyezéssel szemben.
Bármilyen ismételt kísérlet vagy ellenállás a behelyezéssel szemben, nehéznek minősül.
|
10 perc
|
Az eszköz elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
Légúti tömítő nyomás
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
Gyomorszonda-behelyezési kísérletek száma
Időkeret: 20 perc
|
20 perc
|
|
Komplikáció
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geeta Bhandari, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203/GMC/IEC/04/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveÉrzéstelenítés LMA (laryngeal Mask Airway) használatávalNémetország
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a ProSeal Laryngealis maszk légúti
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezveLaryngealis maszkok összehasonlításaEgyiptom
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveAz Oropharyngealis tömítési nyomás hatékonyságaKína
-
Tata Main HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveNehéz légúti | Érzéstelenítés; FunkcionálisEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elektív bronchoszkópián átesett légúti betegség.Izrael
-
University of MinnesotaBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok