Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D és I-gél összehasonlítása mechanikusan lélegeztetett betegeknél

2016. augusztus 20. frissítette: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a prosealis gégemaszk légúti, az I-gél légúti és a gégecsöves Suction-D összehasonlítását mechanikusan lélegeztetett betegeknél

A vizsgálat célja a p-LMA, az i-gel és az LTS-D klinikai teljesítményének összehasonlítása az elektív sebészeti beavatkozáson átesett, mechanikus lélegeztetésen átesett, érzéstelenített páciensek hatékonysága és biztonságossága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a ProSeal LMA, i-gel és LTS-D szupraglottikus légúti eszközöket az elektív sebészeti beavatkozáson átesett, mechanikus lélegeztetésen átesett, érzéstelenített páciensek hatékonysága és biztonsága szempontjából.

Módszertan: Prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amelyet 150, elektív sebészeti beavatkozáson átesett betegen végeztek általános érzéstelenítésben Dr. Sushila Tiwari Kórházban és Haldwani Kormányzati Orvosi Főiskolán.

A részletes, érzéstelenítés előtti vizsgálatot követően írásos beleegyezést vettünk a betegtől, aki megfelelt az előírt kritériumoknak. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztották, nevezetesen az I. csoportba (i-gel, n=50), a P csoportba (p-LMA, n=50) és az L csoportba (LTS-D, n=50) online generált randomizálással.

A standard általános érzéstelenítési protokollt követték, és a megfelelő mélység elérése után a súlynak és/vagy magasságnak megfelelő i-gelt vagy p-LMA-t vagy LTS-D-t választottuk ki és helyeztük be. Hatékony légutat igazoltunk, és az eszközt a felső állkapocsra rögzítettük.

A három csoportot összehasonlították a behelyezési kísérletek száma, az eszköz behelyezésének egyszerűsége, az eszköz elhelyezéséhez szükséges idő, a légúti tömítési nyomás, a gyomorszonda felhelyezésének egyszerűsége és száma, valamint a szövődmények, ha voltak ilyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I/II. osztály.
  • Életkor 20-60 év bármelyik nemtől.
  • Súlya mindkét nemnél 40-60 kg.
  • Választható sebészeti beavatkozások, amelyek időtartama 1-1,5 óra, endotracheális intubáció nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A nehéz légúti kockázati tényezőkkel rendelkező beteg. (<2 cm-es szájnyílás, Mallampati 4. osztály, korlátozott nyakkiterjesztés, korábbi nehéz intubáció)
  • Bármilyen ismert tüdő- és szív- és érrendszeri betegség.
  • Aspiráció veszélye. (Telt gyomor, hiatus hernia, gyomor-nyelőcső reflex betegség, sürgősségi műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ProSeal Laryngealis maszk légúti
A ProSealt olyan mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezik be, akik elektív műtéten esnek át.
A ProSeal-t mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezték be, akik elektív műtéten estek át.
Aktív összehasonlító: Gégecső szívó- Eldobható
Az LTS-D-t mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezik be, akik elektív műtéten esnek át.
Az LTS-D-t mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezték be, akik elektív műtéten estek át.
Aktív összehasonlító: I. csoport
Az i-gel mechanikusan lélegeztetett betegekbe kerül behelyezésre, akik elektív műtéten esnek át.
Az i-gelt mechanikusan lélegeztetett betegekbe helyezték be, akik elektív műtéten estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beillesztési kísérletek száma
Időkeret: 10 perc
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz behelyezésének osztályozása Könnyű vagy Nehéz
Időkeret: 10 perc
A könnyű behelyezés azt jelenti, hogy az első kísérlet során nincs ellenállás a behelyezéssel szemben. Bármilyen ismételt kísérlet vagy ellenállás a behelyezéssel szemben, nehéznek minősül.
10 perc
Az eszköz elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: 10 perc
10 perc
Légúti tömítő nyomás
Időkeret: 10 perc
10 perc
Gyomorszonda-behelyezési kísérletek száma
Időkeret: 20 perc
20 perc
Komplikáció
Időkeret: 120 perc
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geeta Bhandari, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti morbiditás

Klinikai vizsgálatok a ProSeal Laryngealis maszk légúti

3
Iratkozz fel