Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ProSeal Laryngeal Mask Airway, LTS-D a I-gel u mechanicky ventilovaných pacientů

20. srpna 2016 aktualizováno: Dr Subhro Mitra, Government Medical College, Haldwani

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dýchací cesty Proseal Laryngeal Mask, I-gel Airway a Laryngeální trubice-D u mechanicky ventilovaných pacientů

Cílem studie je porovnat klinickou výkonnost p-LMA, i-gel a LTS-D z hlediska účinnosti a bezpečnosti u anestetizovaného pacienta na mechanické ventilaci podstupujícího elektivní chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je provést srovnání mezi supraglotickými dýchacími přístroji ProSeal LMA, i-gel a LTS-D z hlediska účinnosti a bezpečnosti u anestezovaného pacienta na mechanické ventilaci podstupujícího elektivní chirurgický výkon.

Metodika: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie provedená na 150 pacientech podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii v nemocnici Dr. Sushila Tiwari a státní lékařské fakultě Haldwani.

Po podrobné předanestetické kontrole byl odebrán informovaný písemný souhlas pacientky splňující požadovaná kritéria. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin, jmenovitě do skupiny I (i-gel, n=50), skupiny P (p-LMA, n=50) a skupiny L (LTS-D, n=50) online generovanou randomizací.

Byl dodržen standardní protokol celkové anestezie a jakmile bylo dosaženo adekvátní hloubky, byl vybrán a vložen i-gel nebo p-LMA nebo LTS-D vhodný pro váhu nebo/a výšku. Byly potvrzeny účinné dýchací cesty a zařízení bylo fixováno od maxily k maxile.

Tyto tři skupiny byly porovnány s ohledem na počet pokusů o zavedení, snadnost zavedení zařízení, dobu potřebnou k umístění zařízení, tlak na uzavření dýchacích cest, snadnost a počet pokusů o umístění žaludeční sondy a případné zaznamenané komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I/II.
  • Věk 20-60 let obou pohlaví.
  • Váha mezi 40-60 kg obou pohlaví.
  • Volitelné chirurgické výkony v délce 1-1½ hodiny bez nutnosti endotracheální intubace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s rizikovými faktory pro obtížné dýchací cesty. (Otevření úst < 2 cm, Mallampati třída 4, omezená extenze krku, historie předchozí obtížné intubace)
  • Jakákoli známá plicní a kardiovaskulární onemocnění.
  • Nebezpečí aspirace. (Plný žaludek, hiátová kýla, gastroezofageální reflexní onemocnění, urgentní operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laryngeální maska ​​ProSeal pro dýchací cesty
ProSeal bude zaveden u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících elektivní operace.
Přístroj: Laryngeální maska ​​ProSeal pro dýchací cesty
ProSeal byl zaveden u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících elektivní operace.
Aktivní komparátor: Odsávání laryngeálních trubic – jednorázové
LTS-D bude zaveden u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících elektivní operace.
Přístroj: Odsávání laryngeálních trubic – jednorázové
LTS-D byl zaveden u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících elektivní operace.
Aktivní komparátor: Skupina I
i-gel bude zaveden u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících elektivní operace.
Přístroj: i-gel
i-gel byl zaveden u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících elektivní operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pokusů o vložení
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vložení zařízení podle snadného nebo obtížného
Časové okno: 10 min
Snadné zavádění je definováno jako bez odporu při zavádění na první pokus. Jakýkoli opakovaný pokus nebo odpor proti vložení je definován jako obtížný.
10 min
Čas potřebný k umístění zařízení
Časové okno: 10 min
10 min
Tlak utěsnění dýchacích cest
Časové okno: 10 min
10 min
Počet pokusů o zavedení žaludeční sondy
Časové okno: 20 min
20 min
Komplikace
Časové okno: 120 min
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Medical College, Haldwani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geeta Bhandari, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 203/GMC/IEC/04/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​ProSeal pro dýchací cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit