患者维生素 D 状态对 AK 对 MAL-PDT 反应的潜在影响 (PDT)
钙泊三醇辅助 MAL-PDT 与常规 MAL-PDT 治疗光化性角化病的疗效：一项随机对照研究
在非黑色素瘤皮肤癌的局部光动力疗法 (PDT) 中，光敏前药 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 或其甲基化酯氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 被转化为内源性光敏剂原卟啉 IX (PpIX)。
在较厚的皮肤损伤中观察到反应率降低，这可能是由于靶组织内 PpIX 积累不足。
为了提高 PpIX 的产量，已经提出了几种物理和化学预处理。 一种被提议用于刺激 PpIX 产生的化学物质是维生素 D，因为它具有作为角质形成细胞促分化激素的能力。
基于体外和动物模型研究，我们建议研究患者维生素 D 预处理对 AK 对 MAL-PDT 反应的潜在影响。
研究概览
详细说明
提出了一项针对光化性角化病 (AK) 使用钙泊三醇辅助 MAL-PDT 与常规 MAL-PDT 的随机、对照分裂头皮研究。
将包括在头皮上具有对称分布的多个 AK 损伤的 20 名患者（仅限男性）。 患者每个领域必须至少有五个 AK 才有资格。
简单随机化后，一半的头皮将用钙泊三醇软膏 50 mcg/g（Daivonex，Leo Pharma，丹麦）连续 15 天治疗。
在此期间之后，将对整个头皮进行局部 PDT，使用 16% 甲氨基乙酰丙酸酯（Metvix，Galderma France），封闭 90 分钟，然后用 635 nm 的发光二极管装置 (LED) 组成的光源进行照明（ Aktilite - Photocure，挪威）。 总光剂量将为 37J/cm2。
在用 LED 照明之前和之后，将使用光谱仪 USB 2000+（Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA）在头皮两侧的 3 个独立点测量荧光强度。
在 3 个月之前和之后，将由未参与研究的皮肤科医生对 AK 病变进行计数和绘图。
建议所有患者在术后 7 天内每天涂抹防晒霜 50 + 3 次。
0-10 视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量照明期间的疼痛强度。
将在 90 天后记录并比较两侧：副作用、AK 损伤反应和疼痛程度强度。 此外，将在 6 个月和 12 个月后提供长期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04543120
- Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性
- 每个领域至少有六个 AK
排除标准：
- 光敏相关疾病史
- 活动性传染病，
- 免疫抑制
- 过去 6 个月内进行过激光或任何美容治疗
- 在过去 3 个月内在治疗区域使用过其他外用药物，例如维甲酸、5-氟尿嘧啶、咪喹莫特或双氯芬酸钠
- 对 MAL 或乳膏的赋形剂过敏
- 患者依从性差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规MAL-PDT
传统的局部 PDT 与 16% 的甲氨基乙酰丙酸盐在头皮的一半与多个 AKs。
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刮除病灶并涂抹 16% 的 MAl 乳膏，遮盖 90 分钟，然后以 37 J/cm2 总剂量进行 LED 635 nm 照明
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其他：钙泊三醇辅助MAL-PDT
在常规局部 PDT 之前，每天一次连续 15 天在头皮的一半处涂抹钙泊三醇软膏 50 mcg/g
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PDT 前 15 天服用钙泊三醇 50 mcg/g。
刮除病灶并涂抹 16% 的 MAl 乳膏，遮盖 90 分钟，然后以 37 J/cm2 总剂量进行 LED 635 nm 照明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光化性角化病基线的变化 - 病变基数。
大体时间：PDT 后 90 天、180 天和 12 个月相对于基线的变化
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比较单独局部 PDT 与钙泊三醇辅助 PDT 治疗头皮 AK 的疗效。 数据表中的值表示干预后 3、6 和 12 个月时每侧的平均 (+sd) 病变数。 损伤计数包括尚未清除的损伤和新出现的损伤（如果治疗区域出现新损伤） 在基线：AK 的数量在 CAL-PDT 侧为 290，在常规侧为 284。 |
PDT 后 90 天、180 天和 12 个月相对于基线的变化
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清除光化性角化病 (AK) 病变的百分比
大体时间：相对于基线、PDT 后 90 天、6 个月和 12 个月的变化
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PDT 后 AK 清除及两侧比较 数据表中的值代表干预后 3、6 和 12 个月时每侧 AK 清除的百分比。 基线：CAL-PDT 侧为 290，常规侧为 284。 |
相对于基线、PDT 后 90 天、6 个月和 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照明后立即疼痛评分
大体时间：干预后立即
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在 LED 照明期间测量疼痛并使用视觉模拟量表 (VAS) 比较两侧，将 0 视为没有疼痛，将 10 视为最严重的疼痛。 在基线时，在照明之前，没有疼痛，这意味着所有参与者在手术前得分为 0（零）。 疼痛在照明期间和之后被引用并用 VAS 标度测量，由每个患者报告。 |
干预后立即
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PPIX 荧光强度相对于基线的变化
大体时间：基线和照明后 10 分钟
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在 LED 照明之前和之后立即测量头皮两侧的 PPIX 荧光 在每侧 PDT 之前和之后立即在头皮上的三个不同点区域测量 PpIX 荧光。 使用手持式荧光光度计（USB 2000+ 光谱仪；Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.）在 PpIX 荧光更强烈的区域进行无创测量。 光度计用蓝光 (400-420 nm) 照亮直径为 1 cm 的圆形皮肤区域，与 PpIX 在 405-420 nm 的 Soret 波段相匹配。 通过测量 600-700 nm 的激发波长，可以检测到 633 nm 处相应的红色 PpIX 荧光强度。 以任意单位进行测量。 在治疗前后计算每侧的平均 PpIX 荧光值。 |
基线和照明后 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis A Torezan, MD、Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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