Potilaan D-vitamiinin tilan mahdollinen vaikutus AK-vasteeseen MAL-PDT:lle (PDT)
Kalsipotrioliavusteisen MAL-PDT:n tehokkuus verrattuna tavanomaiseen MAL-PDT:hen aktiinisessa keratoosissa: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Ei-melanooman ihosyöpien paikallisessa fotodynaamisessa hoidossa (PDT) valolle herkistävä aihiolääke, 5-aminolevuliinihappo (ALA) tai sen metyloitu esteri, metyyliaminolevulinaatti (MAL), muunnetaan endogeeniseksi valolle herkistäväksi protoporfyriiniIX:ksi (PpIX).
Pienempiä vasteprosentteja havaitaan paksummissa ihovaurioissa, mikä saattaa johtua riittämättömästä PpIX:n kerääntymisestä kohdekudoksessa.
PpIX-tuotannon tehostamiseksi on ehdotettu useita fysikaalisia ja kemiallisia esikäsittelyjä. Yksi kemiallisista aineista, joita ehdotetaan stimuloimaan PpIX-tuotantoa, on D-vitamiini, koska se pystyy toimimaan keratinosyyttien erilaistumista edistävänä hormonina.
In vitro ja eläinmallitutkimuksiin perustuen ehdotamme potilaan D-vitamiiniesihoidon mahdollisen vaikutuksen tutkimista AK-vasteeseen MAL-PDT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua jaetun päänahan tutkimusta kalsipotrioliavusteisella MAL-PDT:llä verrattuna tavanomaiseen MAL-PDT:hen aktiinisen keratoosin (AK) varalta.
Mukaan otetaan 20 potilasta (vain miessukupuoli), joilla on symmetrisesti jakautuneita useita AK-leesioita päänahassa. Potilaalla on oltava vähintään viisi AK:ta kenttää kohden ollakseen kelvollinen.
Yksinkertaisen satunnaistamisen jälkeen puolta päänahasta käsitellään Calcipotriol-voiteella 50 mikrogrammaa/g (Daivonex, Leo Pharma, Tanska) 15 peräkkäisenä päivänä.
Tämän ajanjakson jälkeen koko päänahalle tehdään paikallinen PDT 16-prosenttisella metyyliaminolevulinaatilla (Metvix, Galderma France) okkluusiossa 90 minuutin ajan ja sitten valaistaan valonlähteellä, joka koostuu valoa emittoivasta diodilaitteesta (LED) 635 nm:ssä ( Aktilite - Photocure, Norja). Kokonaisvaloannos on 37 J/cm2.
Fluoresenssin intensiteetin mittaukset tehdään välittömästi ennen ja jälkeen LED-valaistuksen kolmesta eristetystä pisteestä päänahan molemmilla puolilla spektroskopialaitteellaUSB 2000+ (Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA).
Ihotautilääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen, laskee ja kartoittaa AK-leesiot ennen ja kolmen kuukauden kuluttua.
Kaikkia potilaita kehotetaan levittämään aurinkovoidetta 50 + 3 kertaa päivässä seuraavat 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen valaistuksen aikana.
Tietueet otetaan 90 päivän kuluttua ja niitä verrataan eri puolilla: sivuvaikutukset, AK-leesiovaste ja kivun intensiteetti. Pitkäaikainen seuranta järjestetään myös 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies sukupuoli
- vähintään kuusi AK:ta kenttää kohden
Poissulkemiskriteerit:
- valoherkkyyteen liittyvien sairauksien historia
- aktiivinen tartuntatauti,
- immunosuppressio
- laser tai mikä tahansa kosmeettinen hoito edellisen 6 kuukauden aikana
- muut paikalliset aineet hoitoalueella, kuten retinoidit, 5-fluorourasiili, imikimodi tai diklofenaakkinatrium viimeisten 3 kuukauden aikana
- allergia MAL:lle tai emulsiovoiteen apuaineille
- huono potilaiden hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen MAL-PDT
Perinteinen paikallinen PDT, jossa on 16 % metyyliaminolevulinaattia päänahan toisessa puolessa, jossa on useita AK:ita.
|
Leesioiden kyretointi ja MAl-voiteen levitys 16 % 90 minuutin ajan okkluusiossa, minkä jälkeen LED-valaistus 635 nm kokonaisannoksella 37 J/cm2
|
|
Muut: Kalsipotrioli avusti MAL-PDT:tä
Kalsipotriolivoide 50 mcg/g kerran päivässä 15 peräkkäisenä päivänä päänahan toiselle puoliskolle ennen tavanomaista paikallista PDT:tä
|
Kalsipotrioli 50 mcg/g 15 päivää ennen PDT:tä.
Leesioiden kyretointi ja MAl-emulsiovoiteen levitys 16 % 90 minuutin ajan okkluusiossa, minkä jälkeen LED-valaistus 635 nm kokonaisannoksella 37 J/cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aktiinisen keratoosin lähtötasosta - Leesion perustason määrä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta PDT:n jälkeen
|
Pelkän paikallisen PDT:n ja kalsipotrioliavusteisen PDT:n tehokkuuden vertailemiseksi päänahan AK:iden osalta. Tietotaulukon arvot edustavat leesioiden keskimääräistä (+sd) lukumäärää kummallakin puolella 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Leesiomäärät sisältävät leesiot, joita ei ole poistettu, ja myös äskettäin ilmaantuneet leesiot (jos uusia vaurioita ilmaantuu käsitellylle pellolle). Lähtötasolla: AK:iden määrä oli 290 CAL-PDT-puolella ja 284 tavanomaisella puolella. |
Muutos lähtötilanteesta, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta PDT:n jälkeen
|
|
Aktiinisen keratoosin (AK) vaurioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PDT:n jälkeen
|
AK-puhdistuma PDT:n jälkeen ja sivujen välinen vertailu Tietotaulukon arvot edustavat AK-puhdistuman prosenttiosuutta kummallakin puolella 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Lähtötilanteessa: 290 CAL-PDT-puolella ja 284 perinteisellä puolella. |
Muutos lähtötilanteesta, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta PDT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet heti valaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kivun mittaus LED-valaistuksen aikana ja sivujen vertailu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 pidetään kivun puuttumisena ja 10 vakavimpana kipuna. Lähtötilanteessa, ennen valaistusta, kipua ei ole, mikä tarkoittaa arvoa 0 (nolla) kaikille osallistujille ennen toimenpidettä. Kipu ilmoitetaan valaistuksen aikana ja sen jälkeen ja mitataan VAS-asteikolla, jonka jokainen potilas raportoi. |
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta PPIX:n fluoresenssin intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia valaistuksen jälkeen
|
PPIX-fluoresenssin mittaus päänahan molemmilta puolilta ennen LED-valaistusta ja heti sen jälkeen PpIX-fluoresenssi mitattiin kolmelta eri pistealueelta päänahassa ennen PDT:tä ja välittömästi sen jälkeen kummaltakin puolelta. Mittaukset tehtiin ei-invasiivisesti alueilla, joilla PpIX-fluoresenssi oli voimakkaampaa, kädessä pidettävällä fluoresenssifotometrillä (USB 2000+ spektroskopialaite; Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.). Fotometri valaisee pyöreän ihoalueen, jonka halkaisija on 1 cm, sinisellä valolla (400-420 nm), mikä vastaa PpIX:n Soret-kaistaa 405-420 nm:ssä. Mittaamalla viritysaallonpituudet aallonpituudella 600-700 nm havaitaan vastaava punaisen PpIX-fluoresenssin intensiteetti 633 nm:ssä. Mittaukset tehtiin mielivaltaisissa yksiköissä. Keskimääräinen PpIX-fluoresenssiarvo kummallekin puolelle laskettiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen. |
Perustaso ja 10 minuuttia valaistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .