Potentiële impact van de vitamine D-status van de patiënt op AK-respons op MAL-PDT (PDT)
Werkzaamheid van door calcipotriol ondersteunde MAL-PDT versus conventionele MAL-PDT voor actinische keratose: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Bij actuele fotodynamische therapie (PDT) voor niet-melanome huidkanker wordt een fotosensibiliserende prodrug, 5-aminolevulinezuur (ALA) of zijn gemethyleerde ester, methylaminolevulinaat (MAL), omgezet in de endogene fotosensibilisator protoporfyrineIX (PpIX).
Verminderde responspercentages worden waargenomen bij dikkere huidlaesies, wat het gevolg kan zijn van onvoldoende PpIX-accumulatie in het doelweefsel.
Om de PpIX-productie te verbeteren, zijn verschillende fysische en chemische voorbehandelingen voorgesteld. Een van de chemische stoffen die wordt voorgesteld om de productie van PpIX te stimuleren, is vitamine D vanwege het vermogen om een keratinocyt pro-differentiërend hormoon te zijn.
Op basis van in vitro en in diermodelstudies stellen we voor om de potentiële impact van vitamine D-voorbehandeling van patiënten op AK-respons op MAL-PDT te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde Split-scalp studie met Calcipotriol Assisted MAL-PDT versus conventionele MAL-PDT voor actinische keratose (AK) wordt voorgesteld.
Twintig patiënten (alleen mannelijk geslacht) met symmetrisch verdeelde meervoudige AK-laesies op de hoofdhuid zullen worden opgenomen. Patiënten moeten ten minste vijf AK's per veld hebben om in aanmerking te komen.
Na eenvoudige randomisatie wordt de helft van de hoofdhuid gedurende 15 opeenvolgende dagen behandeld met Calcipotriol-zalf 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Denemarken).
Na deze periode wordt de gehele hoofdhuid onderworpen aan plaatselijke PDT met methylaminolevulinaat 16% (Metvix, Galderma Frankrijk) onder occlusie gedurende 90 minuten en vervolgens verlicht met een lichtbron bestaande uit een Light Emitting Diode-apparaat (LED) bij 635 nm ( Aktilite - Photocure, Noorwegen). De totale lichtdosis zal 37J/cm2 zijn.
Onmiddellijk voor en na belichting met LED worden metingen van de fluorescentie-intensiteit uitgevoerd op 3 geïsoleerde plekken aan beide zijden van de hoofdhuid met een spectroscopie-apparaatUSB 2000+ (Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, VS).
AK-laesies worden voor en na 3 maanden geteld en in kaart gebracht door een dermatoloog die niet bij het onderzoek betrokken is.
Alle patiënten wordt geadviseerd om gedurende de volgende 7 dagen na de ingreep 50 + 3x/dag zonnebrandmiddelen aan te brengen.
Een 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit tijdens de verlichting te meten.
Na 90 dagen worden er gegevens opgenomen en tussen de zijden vergeleken: bijwerkingen, reactie op AK-laesie en pijnintensiteit. Ook zal er na 6 en 12 maanden een follow-up op lange termijn worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht
- ten minste zes AK's per veld
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van aan lichtgevoeligheid gerelateerde stoornissen
- actieve infectieziekte,
- immunosuppressie
- laser of een cosmetische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- andere topische middelen in het behandelgebied zoals retinoïden, 5-fluorouracil, imiquimod of natriumdiclofenac in de voorgaande 3 maanden
- allergie voor MAL of hulpstoffen van de crème
- slechte therapietrouw van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele MAL-PDT
Conventionele actuele PDT met methylaminolevulinaat 16% in de ene helft van de hoofdhuid met meerdere AK's.
|
Curettage van laesies en aanbrengen van MAl-crème 16% gedurende 90 minuten onder occlusie gevolgd door LED-verlichting van 635 nm bij een totale dosis van 37 J/cm2
|
|
Ander: Calcipotriol ondersteunde MAL-PDT
Calcipotriolzalf 50 mcg/g eenmaal daags aangebracht gedurende 15 opeenvolgende dagen in de helft van de hoofdhuid, vóór conventionele lokale PDT
|
Calcipotriol 50 mcg/g gedurende 15 dagen voorafgaand aan PDT.
Curettage van laesies en aanbrengen van MAl-crème 16% gedurende 90 minuten onder occlusie gevolgd door LED-verlichting van 635 nm bij een totale dosis van 37 J/cm2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in actinische keratose - aantal laesies.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden na de PDT
|
Om de werkzaamheid van lokale PDT alleen te vergelijken met Calcipotriol-geassisteerde PDT voor AK's op de hoofdhuid. De waarden in de gegevenstabel vertegenwoordigen het gemiddelde (+sd) aantal laesies aan elke kant op 3, 6 en 12 maanden na de interventie. Het aantal laesies omvat laesies die niet zijn verwijderd en ook nieuw opgekomen laesies (als er nieuwe laesies ontstaan op het behandelde veld). Bij aanvang: het aantal AK's was 290 aan de CAL-PDT-zijde en 284 aan de conventionele zijde. |
Verandering ten opzichte van baseline, 90 dagen, 180 dagen en 12 maanden na de PDT
|
|
Percentage actinische keratose (AK) laesies gewist
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na PDT
|
AK-klaring na PDT en vergelijking tussen de zijkanten De waarden in de gegevenstabel vertegenwoordigen het percentage AK-klaring aan elke kant 3, 6 en 12 maanden na de interventie. Bij baseline: 290 aan de CAL-PDT-kant en 284 aan de conventionele kant. |
Verandering ten opzichte van baseline, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na PDT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort onmiddellijk na verlichting
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Meting van pijn tijdens LED-verlichting en vergelijking tussen de zijkanten met een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 wordt beschouwd als afwezigheid van pijn en 10 als de meest ernstige pijn. Bij baseline, vóór de verlichting, is er geen pijn, wat betekent dat alle deelnemers vóór de procedure een score van 0 (nul) hebben. Pijn wordt gemeld tijdens en na de verlichting en gemeten met de VAS-schaal, gerapporteerd door elke patiënt. |
direct na tussenkomst
|
|
Verandering van basislijn in fluorescentie-intensiteit van PPIX
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na verlichting
|
Meting van PPIX-fluorescentie aan beide zijden van de hoofdhuid voor en onmiddellijk na LED-verlichting PpIX-fluorescentie werd gemeten op drie verschillende plekken op de hoofdhuid voor en onmiddellijk na PDT aan elke kant. De metingen werden niet-invasief uitgevoerd in de gebieden waar PpIX-fluorescentie intenser was, met een draagbare fluorescentiefotometer (USB 2000+ spectroscopie-apparaat; Ocean Optics, Dunedin, FL, VS). De fotometer verlicht een cirkelvormig huidgebied met een diameter van 1 cm met blauw licht (400-420 nm), passend bij de Soret-band van PpIX bij 405-420 nm. Door excitatiegolflengten bij 600-700 nm te meten, wordt de overeenkomstige rode PpIX-fluorescentie-intensiteit bij 633 nm gedetecteerd. Metingen werden gedaan in willekeurige eenheden. De gemiddelde PpIX-fluorescentiewaarde voor elke zijde werd voor en na de behandeling berekend. |
Basislijn en 10 minuten na verlichting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .