Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel indvirkning af patientens D-vitaminstatus i AK-respons på MAL-PDT (PDT)

31. juli 2020 opdateret af: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Effekten af ​​Calcipotriol-assisteret MAL-PDT versus konventionel MAL-PDT til aktinisk keratose: en randomiseret og kontrolleret undersøgelse

I topisk fotodynamisk terapi (PDT) for ikke-melanom hudkræft, omdannes et fotosensibiliserende prodrug, 5-aminolaevulinsyre (ALA) eller dets methylerede ester, methylaminolevulinat (MAL), til den endogene fotosensibilisator protoporphyrinIX (PpIX).

Reducerede responsrater observeres i tykkere hudlæsioner, hvilket kan skyldes utilstrækkelig PpIX-akkumulering i målvævet.

For at øge PpIX-produktionen er adskillige fysiske og kemiske forbehandlinger blevet foreslået. Et af de kemiske stoffer, der foreslås til at stimulere PpIX-produktionen, er D-vitamin på grund af dets evne til at være et keratinocyt-pro-differentierende hormon.

Baseret på in vitro- og dyremodelundersøgelser foreslår vi at undersøge den potentielle effekt af patient-vitamin D-forbehandling i AK-respons på MAL-PDT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret Split-scalp studie med Calcipotriol Assisted MAL-PDT versus konventionel MAL-PDT for aktinisk keratose (AK) foreslås.

Tyve patienter (kun mandligt køn) med symmetrisk fordelte multiple AK-læsioner i hovedbunden vil blive inkluderet. Patienter skal have mindst fem AK'er pr. felt for at være berettiget.

Efter simpel randomisering vil den ene halvdel af hovedbunden blive behandlet med Calcipotriol salve 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Danmark) i 15 på hinanden følgende dage.

Efter denne periode vil hele hovedbunden blive underkastet topisk PDT med Methylaminolevulinate 16 % (Metvix, Galderma Frankrig) under okklusion i 90 minutter og derefter belyst med en lyskilde bestående af en lysdiode (LED) ved 635 nm ( Aktilite - Photocure, Norge). Den samlede lysdosis vil være 37J/cm2.

Umiddelbart før og efter belysning med LED vil der blive taget målinger af fluorescensintensiteten på 3 isolerede steder i begge sider af hovedbunden med et spektroskopiapparatUSB 2000+ ( Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA).

AK-læsioner vil blive talt og kortlagt af en hudlæge, der ikke er involveret i undersøgelsen, før og efter 3 måneder.

Alle patienter vil blive rådet til at anvende solcremer 50 + 3 gange om dagen i de følgende 7 dage efter proceduren.

En 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle smerteintensiteten under belysningen.

Registrering vil blive taget efter 90 dage og sammenlignet mellem siderne: bivirkninger, AK læsionsrespons og smerteniveauintensitet. Der vil også blive givet en langsigtet opfølgning 6 og 12 måneder efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04543120
        • Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt køn
  • mindst seks AK'er pr. felt

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lysfølsomhedsrelaterede lidelser
  • aktiv infektionssygdom,
  • immunsuppression
  • laser eller anden kosmetisk behandling inden for de foregående 6 måneder
  • andre topiske midler i behandlingsområdet såsom retinoider, 5-fluorouracil, imiquimod eller diclofenacnatrium i de foregående 3 måneder
  • allergi over for MAL eller hjælpestoffer i cremen
  • dårlig patientcompliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel MAL-PDT
Konventionel topisk PDT med Methylaminolevulinat 16% i den ene halvdel af hovedbunden med flere AK'er.
Andet: Konventionel MAL-PDT
Udrensning af læsioner og påføring af MAl creme 16 % i 90 minutter under okklusion efterfulgt af LED 635 nm belysning ved 37 J/cm2 total dosis
Andet: Calcipotriol assisterede MAL-PDT
Calcipotriol salve 50 mcg/g påført én gang dagligt i 15 på hinanden følgende dage i den ene halvdel af hovedbunden, før konventionel topisk PDT
Andet: Calcipotriol assisterede MAL-PDT
Calcipotriol 50 mcg/g i 15 dage før PDT. Udrensning af læsioner og påføring af MAl creme 16 % i 90 minutter under okklusion efterfulgt af LED 635 nm belysning ved 37 J/cm2 total dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i aktinisk keratose - læsionsbasetælling.
Tidsramme: Ændring fra baseline, 90 dage, 180 dage og 12 måneder efter PDT

For at sammenligne effektiviteten af ​​topisk PDT alene versus Calcipotriol assisteret PDT for AK'er i hovedbunden.

Værdierne i datatabellen repræsenterer det gennemsnitlige (+sd) antal læsioner på hver side 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Læsionstællinger inkluderer læsioner, der ikke er blevet fjernet, og også nyligt fremkomne læsioner (hvis nye læsioner dukker op på det behandlede felt) Ved baseline: antallet af AK'er var 290 på CAL-PDT-siden og 284 på den konventionelle side.
Ændring fra baseline, 90 dage, 180 dage og 12 måneder efter PDT
Procentdel af aktinisk keratose (AK) læsioner ryddet
Tidsramme: Ændring fra baseline, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter PDT

AK-clearance efter PDT og sammenligning mellem siderne Værdierne i datatabellen repræsenterer procentdelen af ​​AK-clearance på hver side 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Ved baseline: 290 på CAL-PDT-siden og 284 på den konventionelle side.
Ændring fra baseline, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter PDT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer umiddelbart efter belysning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb

Måling af smerte under LED-belysning og sammenligning mellem siderne med en visuel analog skala (VAS), idet 0 betragtes som fravær af smerte og 10 som den mest alvorlige smerte.

Ved baseline, før belysningen, er der fravær af smerte, hvilket betyder score 0 (nul) for alle deltagere før proceduren.

Smerter refereres under og efter belysningen og måles med VAS-skalaen, rapporteret af hver patient.
umiddelbart efter indgreb
Ændring fra baseline i fluorescensintensitet af PPIX
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter belysning

Måling af PPIX-fluorescens på begge sider af hovedbunden før og umiddelbart efter LED-belysning. PpIX-fluorescens blev målt i tre forskellige pletområder på hovedbunden før og umiddelbart efter PDT på hver side.

Målingerne blev taget non-invasivt i de områder, hvor PpIX-fluorescens var mere intens, med et håndholdt fluorescensfotometer (USB 2000+ spektroskopianordning; Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.). Fotometeret belyser et cirkulært hudområde med en diameter på 1 cm med blåt lys (400-420 nm), der matcher Soret-båndet af PpIX ved 405-420 nm. Ved at måle excitationsbølgelængder ved 600-700 nm detekteres den tilsvarende røde PpIX-fluorescensintensitet ved 633 nm. Målinger blev taget i vilkårlige enheder. Den gennemsnitlige PpIX-fluorescensværdi for hver side blev beregnet før og efter behandlingen.
Baseline og 10 minutter efter belysning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Konventionel MAL-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner