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Möglicher Einfluss des Vitamin-D-Status des Patienten auf die AK-Reaktion auf MAL-PDT (PDT)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Wirksamkeit der Calcipotriol-unterstützten MAL-PDT im Vergleich zur konventionellen MAL-PDT bei aktinischer Keratose: eine randomisierte und kontrollierte Studie

Bei der topischen photodynamischen Therapie (PDT) für Nicht-Melanom-Hautkrebs wird ein photosensibilisierendes Prodrug, 5-Aminolävulinsäure (ALA) oder ihr methylierter Ester, Methylaminolävulinat (MAL), in den endogenen Photosensibilisator ProtoporphyrinIX (PpIX) umgewandelt.

Bei dickeren Hautläsionen werden verringerte Ansprechraten beobachtet, was möglicherweise auf eine unzureichende PpIX-Anreicherung im Zielgewebe zurückzuführen ist.

Um die PpIX-Produktion zu steigern, wurden mehrere physikalische und chemische Vorbehandlungen vorgeschlagen. Eine der chemischen Substanzen, die zur Stimulierung der PpIX-Produktion vorgeschlagen wird, ist Vitamin D, da es ein Keratinozyten-prodifferenzierendes Hormon ist.

Basierend auf In-vitro- und Tiermodellstudien schlagen wir vor, den möglichen Einfluss einer Vitamin-D-Vorbehandlung des Patienten auf die AK-Reaktion auf MAL-PDT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, kontrollierte Split-Scalp-Studie mit Calcipotriol-unterstützter MAL-PDT im Vergleich zur konventionellen MAL-PDT bei aktinischer Keratose (AK) vorgeschlagen.

Zwanzig Patienten (nur männliches Geschlecht) mit symmetrisch verteilten mehreren AK-Läsionen auf der Kopfhaut werden eingeschlossen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten mindestens fünf AKs pro Feld haben.

Nach einfacher Randomisierung wird eine Hälfte der Kopfhaut an 15 aufeinanderfolgenden Tagen mit Calcipotriol-Salbe 50 µg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dänemark) behandelt.

Nach diesem Zeitraum wird die gesamte Kopfhaut einer topischen PDT mit Methylaminolävulinat 16 % (Metvix, Galderma Frankreich) unter Okklusion für 90 Minuten unterzogen und dann mit einer Lichtquelle bestehend aus einem Leuchtdiodengerät (LED) bei 635 nm beleuchtet ( Aktilite – Photocure, Norwegen). Die Gesamtlichtdosis beträgt 37 J/cm2.

Unmittelbar vor und nach der Beleuchtung mit LED werden Messungen der Fluoreszenzintensität an 3 isolierten Stellen auf beiden Seiten der Kopfhaut mit einem Spektroskopiegerät USB 2000+ (Ocean Optics ® - Dunedin, Florida, USA) durchgeführt.

AK-Läsionen werden vor und nach 3 Monaten von einem nicht an der Studie beteiligten Dermatologen gezählt und kartiert.

Allen Patienten wird empfohlen, in den folgenden 7 Tagen nach dem Eingriff 50 + 3x täglich Sonnenschutzmittel aufzutragen.

Zur Messung der Schmerzintensität während der Beleuchtung wird eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10 verwendet.

Nach 90 Tagen werden Aufzeichnungen erstellt und zwischen den Seiten verglichen: Nebenwirkungen, AK-Läsionsreaktion und Intensität des Schmerzniveaus. Darüber hinaus wird eine langfristige Nachuntersuchung 6 und 12 Monate später durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04543120
        • Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • mindestens sechs AKs pro Feld

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lichtempfindlichen Störungen
  • aktive Infektionskrankheit,
  • Immunsuppression
  • Laser- oder kosmetische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • andere topische Wirkstoffe im Behandlungsbereich wie Retinoide, 5-Fluorouracil, Imiquimod oder Diclofenac-Natrium in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen MAL oder Hilfsstoffe der Creme
  • schlechte Patientencompliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle MAL-PDT
Konventionelle topische PDT mit Methylaminolävulinat 16 % in einer Hälfte der Kopfhaut mit mehreren AKs.
Sonstiges: Konventionelle MAL-PDT
Kürettage von Läsionen und Anwendung von MAl-Creme 16 % für 90 Minuten unter Okklusion, gefolgt von LED-Beleuchtung mit 635 nm und einer Gesamtdosis von 37 J/cm2
Sonstiges: Calcipotriol-unterstützte MAL-PDT
Calcipotriol-Salbe 50 µg/g einmal täglich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen auf eine Hälfte der Kopfhaut auftragen, vor der konventionellen topischen PDT
Sonstiges: Calcipotriol-unterstützte MAL-PDT
Calcipotriol 50 µg/g für 15 Tage vor der PDT. Kürettage von Läsionen und Anwendung von MAl-Creme 16 % für 90 Minuten unter Okklusion, gefolgt von LED-Beleuchtung mit 635 nm und einer Gesamtdosis von 37 J/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei aktinischer Keratose – Anzahl der Läsionsbasen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach der PDT

Vergleich der Wirksamkeit der topischen PDT allein mit der Calcipotriol-unterstützten PDT bei AKs auf der Kopfhaut.

Die Werte in der Datentabelle stellen die mittlere (+SD) Anzahl der Läsionen auf jeder Seite 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff dar.

Die Anzahl der Läsionen umfasst Läsionen, die nicht beseitigt wurden, und auch neu aufgetretene Läsionen (wenn neue Läsionen auf dem behandelten Feld auftreten). Zu Studienbeginn: Die Anzahl der AKs betrug 290 auf der CAL-PDT-Seite und 284 auf der konventionellen Seite.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach der PDT
Prozentsatz der abgeheilten aktinischen Keratose (AK)-Läsionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach PDT

AK-Clearance nach PDT und Vergleich zwischen den Seiten Die Werte in der Datentabelle stellen den Prozentsatz der AK-Clearance auf jeder Seite 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff dar.

Zu Studienbeginn: 290 auf der CAL-PDT-Seite und 284 auf der konventionellen Seite.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach PDT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte unmittelbar nach der Beleuchtung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff

Messung des Schmerzes während der LED-Beleuchtung und Vergleich zwischen den Seiten mit einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 als Abwesenheit von Schmerzen und 10 als stärkster Schmerz berücksichtigt wird.

Zu Studienbeginn, vor der Beleuchtung, sind keine Schmerzen zu verzeichnen, was für alle Teilnehmer vor dem Eingriff einen Score von 0 (Null) bedeutet.

Der Schmerz wird während und nach der Beleuchtung angegeben und mit der VAS-Skala gemessen, die von jedem Patienten angegeben wird.
unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Fluoreszenzintensität von PPIX gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 10 Minuten nach der Beleuchtung

Messung der PPIX-Fluoreszenz auf beiden Seiten der Kopfhaut vor und unmittelbar nach der LED-Beleuchtung. Die PpIX-Fluoreszenz wurde an drei verschiedenen Punktbereichen auf der Kopfhaut vor und unmittelbar nach der PDT auf jeder Seite gemessen.

Die Messungen wurden nichtinvasiv in den Bereichen durchgeführt, in denen die PpIX-Fluoreszenz intensiver war, mit einem tragbaren Fluoreszenzphotometer (USB 2000+ Spektroskopiegerät; Ocean Optics, Dunedin, FL, USA). Das Photometer beleuchtet eine kreisförmige Hautfläche mit einem Durchmesser von 1 cm mit blauem Licht (400–420 nm), passend zur Soret-Bande von PpIX bei 405–420 nm. Durch Messung der Anregungswellenlängen bei 600–700 nm wird die entsprechende rote PpIX-Fluoreszenzintensität bei 633 nm erfasst. Die Messungen wurden in willkürlichen Einheiten durchgeführt. Der mittlere PpIX-Fluoreszenzwert für jede Seite wurde vor und nach der Behandlung berechnet.
Basislinie und 10 Minuten nach der Beleuchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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