Potencjalny wpływ stanu witaminy D pacjenta na odpowiedź AK na MAL-PDT (PDT)
Skuteczność MAL-PDT wspomaganego kalcypotriolem w porównaniu z konwencjonalną MAL-PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
W miejscowej terapii fotodynamicznej (PDT) w przypadku nieczerniakowych raków skóry fotouczulający prolek, kwas 5-aminolewulinowy (ALA) lub jego metylowany ester, aminolewulinian metylu (MAL), jest przekształcany w endogenny fotouczulacz protoporfirynę IX (PpIX).
Zmniejszone wskaźniki odpowiedzi obserwuje się w grubszych zmianach skórnych, co może wynikać z niewystarczającej akumulacji PpIX w tkance docelowej.
Aby zwiększyć produkcję PpIX, zasugerowano kilka fizycznych i chemicznych zabiegów wstępnych. Jedną z substancji chemicznych proponowanych do stymulacji produkcji PpIX jest witamina D ze względu na jej zdolność bycia hormonem różnicującym keratynocyty.
W oparciu o badania in vitro i na modelach zwierzęcych proponujemy zbadanie potencjalnego wpływu wstępnego podania pacjentowi witaminy D na odpowiedź AK na MAL-PDT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się randomizowane, kontrolowane badanie rozszczepionej skóry głowy z MAL-PDT wspomaganym kalcypotriolem w porównaniu z konwencjonalnym MAL-PDT w przypadku rogowacenia słonecznego (AK).
Uwzględnionych zostanie dwudziestu pacjentów (tylko płci męskiej) z symetrycznie rozmieszczonymi licznymi zmianami AK na skórze głowy. Pacjenci muszą mieć co najmniej pięć AK na pole, aby się zakwalifikować.
Po prostej randomizacji połowa skóry głowy będzie leczona maścią Calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dania) przez 15 kolejnych dni.
Po tym okresie cała skóra głowy zostanie poddana miejscowej terapii PDT z 16% metyloaminolewulinianem (Metvix, Galderma Francja) pod okluzją przez 90 minut, a następnie zostanie oświetlona źródłem światła składającym się z diody elektroluminescencyjnej (LED) o długości fali 635 nm ( Aktilite - Photocure, Norwegia). Całkowita dawka światła wyniesie 37J/cm2.
Bezpośrednio przed i po naświetlaniu diodami LED zostaną wykonane pomiary intensywności fluorescencji w 3 izolowanych punktach po obu stronach skóry głowy za pomocą urządzenia spektroskopowego USB 2000+ (Ocean Optics ® - Dunedin, Floryda, USA).
Zmiany AK będą liczone i mapowane przez dermatologa niezaangażowanego w badanie przed i po 3 miesiącach.
Wszystkim pacjentom zaleca się stosowanie filtrów przeciwsłonecznych 50 + 3x/dzień przez kolejne 7 dni po zabiegu.
Do pomiaru intensywności bólu podczas naświetlania zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) 0-10.
Zapisy zostaną wykonane po 90 dniach i porównane między stronami: skutki uboczne, odpowiedź na uszkodzenie AK i intensywność bólu. Ponadto długoterminowa obserwacja zostanie zapewniona po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- co najmniej sześć AK na pole
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń związanych z nadwrażliwością na światło
- czynna choroba zakaźna,
- immunosupresja
- laser lub inny zabieg kosmetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- inne środki miejscowe stosowane w leczonym obszarze, takie jak retinoidy, 5-fluorouracyl, imikwimod lub diklofenak sodowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- uczulenie na MAL lub substancje pomocnicze kremu
- słaba podatność pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalny MAL-PDT
Konwencjonalna miejscowa PDT z 16% metyloaminolewulinianem na połowie skóry głowy z wieloma AK.
|
Łyżeczkowanie zmian i aplikacja kremu MAl 16% przez 90 minut pod okluzją, a następnie naświetlenie LED 635 nm przy całkowitej dawce 37 J/cm2
|
|
Inny: Kalcypotriol wspomagany MAL-PDT
Maść Calcipotriol 50 mcg/g stosowana raz dziennie przez 15 kolejnych dni na połowę skóry głowy, przed konwencjonalną miejscową PDT
|
Kalcypotriol 50 mcg/g przez 15 dni przed PDT.
Łyżeczkowanie zmian i aplikacja kremu MAl 16% przez 90 minut pod okluzją, a następnie naświetlenie LED 635 nm przy całkowitej dawce 37 J/cm2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości początkowej w rogowaceniu słonecznym — podstawowa liczba zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy po PDT
|
Porównanie skuteczności samej PDT stosowanej miejscowo z PDT wspomaganym kalcypotriolem w leczeniu AK na skórze głowy. Wartości w tabeli danych przedstawiają średnią (+ odchylenie standardowe) liczbę zmian chorobowych po każdej stronie po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji. Liczby zmian chorobowych obejmują zmiany, które nie zostały usunięte, a także nowo powstałe zmiany (jeśli nowe zmiany pojawiają się na leczonym polu) Na początku: liczba AK wynosiła 290 po stronie CAL-PDT i 284 po stronie konwencjonalnej. |
Zmiana od punktu początkowego, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy po PDT
|
|
Procent usuniętych uszkodzeń rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PDT
|
Klirens AK po PDT i porównanie między stronami Wartości w tabeli danych przedstawiają procentowy klirens AK po każdej stronie po 3, 6 i 12 miesiącach po interwencji. Na linii podstawowej: 290 po stronie CAL-PDT i 284 po stronie konwencjonalnej. |
Zmiana od wartości początkowej, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po PDT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu natychmiast po naświetleniu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Pomiar bólu podczas naświetlania diodami LED i porównanie stron z wizualną skalą analogową (VAS), przyjmując 0 za brak bólu i 10 za najsilniejszy ból. Na linii podstawowej, przed naświetlaniem, nie ma bólu, co oznacza wynik 0 (zero) dla wszystkich uczestników przed zabiegiem. Ból oceniany jest w trakcie i po naświetlaniu i mierzony za pomocą skali VAS, zgłaszanej przez każdego pacjenta. |
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana od linii podstawowej w intensywności fluorescencji PPIX
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po naświetleniu
|
Pomiar fluorescencji PPIX po obu stronach skóry głowy przed i bezpośrednio po oświetleniu LED Fluorescencję PpIX mierzono w trzech różnych miejscach na skórze głowy przed i bezpośrednio po PDT z każdej strony. Pomiary wykonano nieinwazyjnie w obszarach, w których fluorescencja PpIX była bardziej intensywna, za pomocą ręcznego fotometru fluorescencyjnego (urządzenie spektroskopowe USB 2000+; Ocean Optics, Dunedin, Floryda, USA). Fotometr oświetla okrągły obszar skóry o średnicy 1 cm światłem niebieskim (400-420 nm), pasującym do pasma Soreta PpIX przy 405-420 nm. Mierząc długości fali wzbudzenia przy 600-700 nm, wykrywa się odpowiednią intensywność czerwonej fluorescencji PpIX przy 633 nm. Pomiary wykonano w dowolnych jednostkach. Średnią wartość fluorescencji PpIX dla każdej strony obliczono przed i po traktowaniu. |
Linia bazowa i 10 minut po naświetleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .