Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální dopad stavu vitaminu D u pacienta na odpověď AK na MAL-PDT (PDT)

31. července 2020 aktualizováno: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Účinnost kalcipotriolem asistované MAL-PDT versus konvenční MAL-PDT pro aktinickou keratózu: Randomizovaná a kontrolovaná studie

Při topické fotodynamické terapii (PDT) u nemelanomových kožních karcinomů se fotosenzibilizující prekurzor, kyselina 5-aminolevulová (ALA) nebo její methylovaný ester, methylaminolevulinát (MAL), přeměňuje na endogenní fotosenzitizér protoporfyrinIX (PpIX).

Snížená míra odezvy je pozorována u silnějších kožních lézí, což může být způsobeno nedostatečnou akumulací PpIX v cílové tkáni.

Pro zvýšení produkce PpIX bylo navrženo několik fyzikálních a chemických předúprav. Jednou z chemických látek navržených ke stimulaci produkce PpIX je vitamín D, protože je pro-diferenciačním hormonem keratinocytů.

Na základě in vitro a na zvířecích modelových studiích navrhujeme studovat potenciální vliv premedikace vitaminu D u pacienta na odpověď AK na MAL-PDT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná studie Split-scalp s kalcipotriolem asistovaným MAL-PDT versus konvenční MAL-PDT pro aktinickou keratózu (AK).

Bude zahrnuto dvacet pacientů (pouze mužské pohlaví) se symetricky distribuovanými mnohočetnými AK lézemi na pokožce hlavy. Pacienti musí mít alespoň pět AK na pole, aby byli způsobilí.

Po jednoduché randomizaci bude jedna polovina pokožky hlavy ošetřena mastí Calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dánsko) po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

Po uplynutí této doby bude celá pokožka hlavy podrobena topickému PDT s Methylaminolevulinatem 16% (Metvix, Galderma France) pod okluzí po dobu 90 minut a poté osvětlena světelným zdrojem sestávajícím ze zařízení Light Emitting Diode (LED) při 635 nm ( Aktilite - Photocure, Norsko). Celková dávka světla bude 37J/cm2.

Bezprostředně před a po osvícení LED se provede měření intenzity fluorescence na 3 izolovaných místech na obou stranách pokožky hlavy pomocí spektroskopického zařízení USB 2000+ (Ocean Optics® - Dunedin, Fl, USA).

Léze AK budou spočítány a zmapovány dermatologem, který není zapojen do studie, před a po 3 měsících.

Všem pacientům bude doporučeno používat opalovací krémy 50 + 3x denně po dobu následujících 7 dnů po zákroku.

Pro měření intenzity bolesti během osvětlení bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10.

Záznamy budou pořízeny po 90 dnech a porovnány mezi stranami: vedlejší účinky, reakce lézí AK a intenzita úrovně bolesti. Rovněž bude poskytnuto dlouhodobé sledování po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04543120
        • Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pohlaví
  • alespoň šest AK na pole

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruch souvisejících s fotosenzitivitou
  • aktivní infekční onemocnění,
  • imunosuprese
  • laser nebo jakékoli kosmetické ošetření v předchozích 6 měsících
  • jiné topické látky v oblasti léčby, jako jsou retinoidy, 5-fluorouracil, imichimod nebo diklofenak sodný v předchozích 3 měsících
  • alergie na MAL nebo pomocné látky krému
  • špatná kompliance pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční MAL-PDT
Konvenční lokální PDT s methylaminolevulinátem 16 % v jedné polovině pokožky hlavy s více AK.
Jiný: Konvenční MAL-PDT
Kyretáž lézí a aplikace MAl krému 16% po dobu 90 minut pod okluzí s následným osvětlením LED 635 nm při celkové dávce 37 J/cm2
Jiný: Kalcipotriol asistoval MAL-PDT
Kalcipotriolová mast 50 mcg/g aplikovaná jednou denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů na jednu polovinu pokožky hlavy, před konvenční lokální PDT
Jiný: Kalcipotriol asistoval MAL-PDT
Kalcipotriol 50 mcg/g po dobu 15 dnů před PDT. Kyretáž lézí a aplikace MAl krému 16% po dobu 90 minut pod okluzí s následným osvětlením LED 635 nm při celkové dávce 37 J/cm2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty u aktinické keratózy - počet lézí.
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců po PDT

Porovnat účinnost samotné topické PDT oproti PDT s pomocí kalcipotriolu pro AK na pokožce hlavy.

Hodnoty v tabulce dat představují průměrný (+sd) počet lézí na každé straně 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Počty lézí zahrnují léze, které nebyly odstraněny, a také nově vzniklé léze (pokud se na ošetřovaném poli objeví nové léze) Na začátku: počet AK byl 290 na straně CAL-PDT a 284 na konvenční straně.
Změna od výchozího stavu, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců po PDT
Procento vyčištěných lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po PDT

Clearance AK po PDT a srovnání mezi stranami Hodnoty v tabulce dat představují procento clearance AK na každé straně 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Na základní linii: 290 na straně CAL-PDT a 284 na konvenční straně.
Změna od výchozího stavu, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje ihned po osvětlení
Časové okno: ihned po zásahu

Měření bolesti při osvětlení LED a porovnání mezi stranami pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 se považuje za nepřítomnost bolesti a 10 jako nejzávažnější bolest.

Na začátku, před osvětlením, je absence bolesti, což znamená skóre 0 (nula) pro všechny účastníky před procedurou.

Bolest je indikována během a po osvětlení a měřena pomocí stupnice VAS, kterou uvádí každý pacient.
ihned po zásahu
Změna intenzity fluorescence PPIX od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a 10 minut po osvícení

Měření fluorescence PPIX na obou stranách pokožky hlavy před a bezprostředně po LED osvětlení Fluorescence PpIX byla měřena ve třech různých bodových oblastech na pokožce hlavy před a bezprostředně po PDT na každé straně.

Měření byla provedena neinvazivně v oblastech, kde byla fluorescence PpIX intenzivnější, pomocí ručního fluorescenčního fotometru (USB 2000+ spektroskopické zařízení; Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.). Fotometr osvětluje kruhovou oblast kůže o průměru 1 cm modrým světlem (400-420 nm), které odpovídá Soretově pásmu PpIX při 405-420 nm. Měřením excitačních vlnových délek při 600-700 nm je detekována odpovídající intenzita červené fluorescence PpIX při 633 nm. Měření byla prováděna v libovolných jednotkách. Průměrná hodnota fluorescence PpIX pro každou stranu byla vypočtena před a po ošetření.
Základní linie a 10 minut po osvícení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Konvenční MAL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit