Потенциальное влияние статуса витамина D пациента на ответ AK на MAL-PDT (PDT)
Эффективность МАЛ-ФДТ с кальципотриолом по сравнению с обычной МАЛ-ФДТ при актиническом кератозе: рандомизированное и контролируемое исследование
При местной фотодинамической терапии (ФДТ) немеланомного рака кожи фотосенсибилизирующее пролекарство, 5-аминолевулиновая кислота (ALA) или ее метилированный эфир, метиламинолевулинат (MAL), превращается в эндогенный фотосенсибилизатор протопорфирин IX (PpIX).
Снижение частоты ответа наблюдается при более толстых поражениях кожи, что может быть связано с недостаточным накоплением PpIX в ткани-мишени.
Для повышения продукции PpIX было предложено несколько физических и химических предварительных обработок. Одним из химических веществ, предложенных для стимуляции продукции PpIX, является витамин D из-за его способности быть гормоном, продифференцирующим кератиноциты.
Основываясь на исследованиях in vitro и на животных моделях, мы предлагаем изучить потенциальное влияние предварительного лечения пациентов витамином D на ответ AK на MAL-PDT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается рандомизированное контролируемое исследование сплит-теста кожи головы с применением МАЛ-ФДТ с кальципотриолом в сравнении с традиционной МАЛ-ФДТ при актиническом кератозе (АК).
Будут включены двадцать пациентов (только мужского пола) с симметрично распределенными множественными поражениями АК на коже головы. Пациенты должны иметь не менее пяти AK на поле, чтобы иметь право на участие.
После простой рандомизации одну половину кожи головы обрабатывают мазью кальципотриола 50 мкг/г (Daivonex, Leo Pharma, Дания) в течение 15 дней подряд.
По истечении этого периода вся кожа головы подвергается местной ФДТ с метиламинолевулинатом 16% (Metvix, Galderma France) под окклюзией в течение 90 минут, а затем освещается источником света, состоящим из светоизлучающего диода (LED) с длиной волны 635 нм ( Aktilite - Photocure, Норвегия). Суммарная световая доза составит 37 Дж/см2.
Непосредственно до и после освещения светодиодом будут проведены измерения интенсивности флуоресценции в 3 изолированных точках с обеих сторон кожи головы с помощью спектроскопического устройства USB 2000+ (Ocean Optics ® - Данидин, Флорида, США).
Поражения АК будут подсчитаны и нанесены на карту дерматологом, не участвовавшим в исследовании, до и через 3 месяца.
Всем пациентам будет рекомендовано применять солнцезащитные кремы 50 + 3 раза в день в течение следующих 7 дней после процедуры.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-10 будет использоваться для измерения интенсивности боли во время освещения.
Записи будут сделаны через 90 дней и сравнены между сторонами: побочные эффекты, реакция поражения АК и интенсивность боли. Кроме того, через 6 и 12 месяцев будет обеспечено долгосрочное последующее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужской пол
- не менее шести АК на поле
Критерий исключения:
- история заболеваний, связанных со светочувствительностью
- активное инфекционное заболевание,
- иммуносупрессия
- лазерная или любая косметическая процедура в предыдущие 6 месяцев
- другие местные средства в области лечения, такие как ретиноиды, 5-фторурацил, имихимод или диклофенак натрия в течение предыдущих 3 месяцев
- аллергия на MAL или вспомогательные вещества крема
- плохая комплаентность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный MAL-PDT
Обычная местная ФДТ с метиламинолевулинатом 16% на одной половине кожи головы при множественных АК.
|
Кюретаж поражений и нанесение крема MAl 16% на 90 минут под окклюзией с последующим освещением светодиодом 635 нм при общей дозе 37 Дж/см2
|
|
Другой: Кальципотриол в сочетании с MAL-PDT
Мазь с кальципотриолом 50 мкг/г наносить один раз в день в течение 15 дней подряд на одну половину кожи головы перед обычной местной ФДТ
|
Кальципотриол 50 мкг/г за 15 дней до ФДТ.
Кюретаж поражений и нанесение крема MAl 16% на 90 минут под окклюзией с последующим освещением светодиодом 635 нм при общей дозе 37 Дж/см2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем при актиническом кератозе — количество поражений.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 90 дней, 180 дней и 12 месяцев после ФДТ
|
Сравнить эффективность местной ФДТ отдельно по сравнению с ФДТ с использованием кальципотриола для АК на коже головы. Значения в таблице данных представляют собой среднее (+sd) количество поражений на каждой стороне через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Подсчет очагов включает поражения, которые не были очищены, а также недавно возникшие поражения (если новые поражения появляются на обработанном поле). Исходно: количество AK составляло 290 на стороне CAL-PDT и 284 на стороне обычного лечения. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 90 дней, 180 дней и 12 месяцев после ФДТ
|
|
Процент вылеченных очагов актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после ФДТ
|
Клиренс АК после ФДТ и сравнение между сторонами Значения в таблице данных представляют собой процент клиренса АК с каждой стороны через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Исходно: 290 на стороне CAL-PDT и 284 на стороне обычного. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после ФДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли сразу после облучения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измерение боли при светодиодном освещении и сравнение сторон по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), принимая 0 за отсутствие боли и 10 за самую сильную боль. На исходном уровне, до освещения, боль отсутствует, что означает оценку 0 (ноль) для всех участников до процедуры. Боль определяется во время и после освещения и измеряется по шкале ВАШ, которую сообщает каждый пациент. |
сразу после вмешательства
|
|
Изменение интенсивности флуоресценции PPIX по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут после освещения
|
Измерение флуоресценции PPIX на обеих сторонах кожи головы до и сразу после светодиодного освещения. Флуоресценция PPIX измерялась в трех разных областях кожи головы до и сразу после ФДТ с каждой стороны. Измерения проводились неинвазивно в областях, где флуоресценция PpIX была более интенсивной, с помощью ручного флуоресцентного фотометра (спектроскопическое устройство USB 2000+; Ocean Optics, Данидин, Флорида, США). Фотометр освещает круглый участок кожи диаметром 1 см синим светом (400–420 нм), соответствующим полосе Соре PpIX при 405–420 нм. Измеряя длину волны возбуждения при 600-700 нм, определяют соответствующую интенсивность красной флуоресценции PpIX при 633 нм. Измерения производились в условных единицах. Среднее значение флуоресценции PpIX для каждой стороны рассчитывали до и после лечения. |
Исходный уровень и 10 минут после освещения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .