Impacto potencial del estado de vitamina D del paciente en la respuesta de AK a MAL-PDT (PDT)
Eficacia de la MAL-TFD asistida por calcipotriol frente a la MAL-TFD convencional para la queratosis actínica: un estudio aleatorizado y controlado
En la terapia fotodinámica tópica (TFD) para los cánceres de piel no melanoma, un profármaco fotosensibilizante, el ácido 5-aminolevulínico (ALA) o su éster metilado, metilaminolevulinato (MAL), se convierte en el fotosensibilizador endógeno protoporfirinaIX (PpIX).
Se observan tasas de respuesta reducidas en lesiones cutáneas más gruesas, lo que puede deberse a una acumulación insuficiente de PpIX en el tejido objetivo.
Para mejorar la producción de PpIX, se han sugerido varios pretratamientos físicos y químicos. Una de las sustancias químicas propuestas para estimular la producción de PpIX es la vitamina D por su capacidad de ser una hormona prodiferenciadora de queratinocitos.
Sobre la base de estudios in vitro y en modelos animales, proponemos estudiar el impacto potencial del tratamiento previo con vitamina D del paciente en la respuesta de AK a MAL-PDT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio aleatorizado y controlado de cuero cabelludo dividido con MAL-TFD asistida por calcipotriol frente a MAL-TFD convencional para la queratosis actínica (QA).
Se incluirán veinte pacientes (solo sexo masculino) con múltiples lesiones de QA distribuidas simétricamente en el cuero cabelludo. Los pacientes deben tener al menos cinco AK por campo para ser elegibles.
Después de la aleatorización simple, se tratará la mitad del cuero cabelludo con ungüento de Calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dinamarca) durante 15 días consecutivos.
Después de este período, todo el cuero cabelludo se someterá a TFD tópica con Methylaminolevulinate 16% (Metvix, Galderma France) bajo oclusión durante 90 minutos y luego se iluminará con una fuente de luz que consiste en un dispositivo de diodo emisor de luz (LED) a 635 nm ( Aktilite - Photocure, Noruega). La dosis total de luz será de 37J/cm2.
Inmediatamente antes y después de la iluminación con LED, se tomarán medidas de la intensidad de la fluorescencia en 3 puntos aislados en ambos lados del cuero cabelludo con un dispositivo de espectroscopia USB 2000+ (Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, EE. UU.).
Las lesiones de QA serán contadas y mapeadas por un dermatólogo no involucrado en el estudio antes y después de 3 meses.
Se recomendará a todos los pacientes que se apliquen protectores solares 50 + 3x/día durante los siguientes 7 días después del procedimiento.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 para medir la intensidad del dolor durante la iluminación.
Se tomarán registros después de 90 días y se compararán entre lados: efectos secundarios, respuesta de la lesión de QA e intensidad del nivel de dolor. Además, se proporcionará un seguimiento a largo plazo a los 6 y 12 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04543120
- Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino
- al menos seis AK por campo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos relacionados con la fotosensibilidad
- enfermedad infecciosa activa,
- inmunosupresión
- láser o cualquier tratamiento cosmético en los últimos 6 meses
- otros agentes tópicos en el área de tratamiento como retinoides, 5-fluorouracilo, imiquimod o diclofenaco sódico en los 3 meses previos
- alergia a MAL o excipientes de la crema
- pobre cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TFD-MAL convencional
TFD tópica convencional con Methylaminolevulinate 16% en la mitad del cuero cabelludo con múltiples QA.
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Legrado de las lesiones y aplicación de crema MAl al 16% durante 90 minutos bajo oclusión seguido de iluminación LED de 635 nm a una dosis total de 37 J/cm2
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Otro: TFD-MAL asistida por calcipotriol
Pomada de calcipotriol 50 mcg/g aplicada una vez al día durante 15 días consecutivos en la mitad del cuero cabelludo, antes de la TFD tópica convencional
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Calcipotriol 50 mcg/g durante 15 días antes de la TFD.
Legrado de las lesiones y aplicación de crema MAl al 16% durante 90 minutos bajo oclusión seguido de iluminación LED de 635 nm a una dosis total de 37 J/cm2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la queratosis actínica - Recuento de bases de lesiones.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 90 días, 180 días y 12 meses después de la TFD
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Comparar la eficacia de la TFD tópica sola versus la TFD asistida por calcipotriol para QA en el cuero cabelludo. Los valores de la tabla de datos representan el número medio (+sd) de lesiones en cada lado a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención. Los recuentos de lesiones incluyen lesiones que no se han eliminado y también lesiones recién emergidas (si surgen nuevas lesiones en el campo tratado). Al inicio: el número de QA fue 290 en el lado CAL-TFD y 284 en el lado convencional. |
Cambio desde el inicio, 90 días, 180 días y 12 meses después de la TFD
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Porcentaje de lesiones de queratosis actínica (AK) eliminadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 90 días, 6 meses y 12 meses después de la TFD
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Aclaramiento de QA después de la TFD y comparación entre los lados Los valores de la tabla de datos representan el porcentaje de aclaramiento de QA en cada lado a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención. Al inicio del estudio: 290 en el lado CAL-PDT y 284 en el lado convencional. |
Cambio desde el inicio, 90 días, 6 meses y 12 meses después de la TFD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor inmediatamente después de la iluminación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medición del dolor durante la iluminación LED y comparación entre los lados con una escala analógica visual (EVA), considerando 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso. Al inicio del estudio, antes de la iluminación, hay ausencia de dolor, lo que significa Puntuación 0 (cero) para todos los participantes antes del procedimiento. El dolor es referido durante y después de la iluminación y medido con la escala EVA, reportada por cada paciente. |
inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la intensidad de fluorescencia de PPIX
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de la iluminación
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Medición de la fluorescencia de PPIX en ambos lados del cuero cabelludo antes e inmediatamente después de la iluminación LED Se midió la fluorescencia de PPIX en tres áreas puntuales diferentes en el cuero cabelludo antes e inmediatamente después de la PDT en cada lado. Las mediciones se tomaron de forma no invasiva en las áreas donde la fluorescencia de PpIX era más intensa, con un fotómetro de fluorescencia portátil (dispositivo de espectroscopia USB 2000+; Ocean Optics, Dunedin, FL, EE. UU.). El fotómetro ilumina un área circular de la piel con un diámetro de 1 cm con luz azul (400-420 nm), igualando la banda de Soret de PpIX a 405-420 nm. Al medir las longitudes de onda de excitación a 600-700 nm, se detecta la intensidad de fluorescencia roja PpIX correspondiente a 633 nm. Las medidas se tomaron en unidades arbitrarias. El valor medio de fluorescencia de PpIX para cada lado se calculó antes y después del tratamiento. |
Línea de base y 10 minutos después de la iluminación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/2016
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