MAL-PDTに対するAK反応における患者のビタミンD状態の潜在的な影響 (PDT)
光線角化症に対するカルシポトリオール支援 MAL-PDT と従来の MAL-PDT の有効性: ランダム化対照研究
非黒色腫皮膚がんに対する局所光線力学療法 (PDT) では、光増感プロドラッグの 5-アミノレブリン酸 (ALA) またはそのメチル化エステルであるアミノレブリン酸メチル (MAL) が内因性光増感剤プロトポルフィリンIX (PpIX) に変換されます。
より厚い皮膚病変では反応率の低下が観察されますが、これは標的組織内での PpIX の蓄積が不十分であることが原因である可能性があります。
PpIX の生産を強化するために、いくつかの物理的および化学的前処理が提案されています。 PpIX 産生を刺激するために提案されている化学物質の 1 つは、ケラチノサイト分化促進ホルモンとしての能力を持つビタミン D です。
インビトロおよび動物モデル研究に基づいて、MAL-PDT に対する AK 応答における患者のビタミン D 前治療の潜在的な影響を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
光線角化症 (AK) に対するカルシポトリオール支援 MAL-PDT と従来の MAL-PDT を比較したランダム化対照分割頭皮研究が提案されています。
頭皮に対称的に分布した複数の AK 病変を持つ 20 人の患者 (男性のみ) が含まれます。 患者が資格を得るには、分野ごとに少なくとも 5 つの AK が必要です。
単純なランダム化の後、頭皮の半分を、カルシポトリオール軟膏 50 mcg/g (Daivonex、Leo Pharma、デンマーク) で 15 日間連続して治療します。
この期間の後、頭皮全体を、メチルアミノレブリネート 16% (Metvix、Galderma France) を使用した局所 PDT を 90 分間閉塞状態で行い、その後、635 nm の発光ダイオード (LED) からなる光源で照明します。 Aktilite - Photocure、ノルウェー)。 総光量は37J/cm2となります。
LED による照明の直前と直後に、分光装置 USB 2000+ (Ocean Optics® - 米国フロリダ州ダニーデン) を使用して、頭皮の両側の 3 つの孤立したスポットで蛍光強度を測定します。
AK病変は、研究に関与していない皮膚科医によって3か月の前後に数えられ、マッピングされます。
すべての患者には、手術後 7 日間は 1 日あたり 50 回 + 3 回の日焼け止めを塗るようアドバイスされます。
0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、照明中の痛みの強度を測定します。
90日後に記録が取られ、副作用、AK病変の反応、痛みのレベルの強さなどを左右で比較します。 また、6ヵ月後、12ヵ月後の長期フォローアップも行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04543120
- Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性の性別
- フィールドごとに少なくとも 6 つの AK
除外基準:
- 光線過敏症関連障害の病歴
- 活動的な感染症、
- 免疫抑制
- 過去6か月以内にレーザーまたは美容治療を受けたことがある
- 過去3か月以内にレチノイド、5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナクナトリウムなどの治療領域における他の局所薬剤を使用したことがある
- MALまたはクリームの賦形剤に対するアレルギー
- 患者のコンプライアンスが低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来のMAL-PDT
複数の AK を含む頭皮の半分にメチルアミノレブリン酸 16% を使用した従来の局所 PDT。
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病変の掻爬と閉塞下での MAL クリーム 16% の 90 分間の塗布、続いて総線量 37 J/cm2 での LED 635 nm 照射
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他の：カルシポトリオール支援 MAL-PDT
従来の局所 PDT の前に、カルシポトリオール軟膏 50 mcg/g を 1 日 1 回、連続 15 日間頭皮の半分に塗布
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PDT前の15日間、カルシポトリオール50 mcg/g。
病変の掻爬と閉塞下での MAL クリーム 16% の 90 分間の塗布、続いて総線量 37 J/cm2 での LED 635 nm 照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症のベースラインからの変化 - 病変ベース数。
時間枠：PDT 後 90 日、180 日、12 か月後のベースラインからの変化
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頭皮上の AK に対する局所 PDT 単独とカルシポトリオール補助 PDT の有効性を比較する。 データ表の値は、介入後 3、6、および 12 か月の各側の病変の平均 (+sd) 数を表します。 病変数には、除去されていない病変および新たに出現した病変（治療野に新たな病変が出現した場合）も含まれます。 ベースライン時：AK の数は、CAL-PDT 側で 290、従来型側で 284 でした。 |
PDT 後 90 日、180 日、12 か月後のベースラインからの変化
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除去された日光角化症 (AK) 病変の割合
時間枠：PDT 後 90 日、6 か月、および 12 か月後のベースラインからの変化
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PDT 後の AK クリアランスと両側の比較 データ表の値は、介入後 3、6、および 12 か月後の各側の AK クリアランスのパーセンテージを表します。 ベースライン時: CAL-PDT 側で 290、従来型側で 284。 |
PDT 後 90 日、6 か月、および 12 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照明直後の痛みのスコア
時間枠：介入直後
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LED 照射中の痛みの測定とビジュアル アナログ スケール (VAS) による両側の比較。痛みがないことを 0、最も激しい痛みを 10 とみなします。 照明前のベースラインでは痛みはありません。これは、手順前の参加者全員のスコアが 0 (ゼロ) であることを意味します。 痛みは照明中および照明後に言及され、VAS スケールで測定され、各患者によって報告されます。 |
介入直後
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PPIXの蛍光強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと照射後 10 分
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LED 照明前および直後の頭皮両側での PPIX 蛍光の測定 PpIX 蛍光は、頭皮上の 3 つの異なるスポット領域で、PDT 前および PDT 直後にそれぞれの側で測定されました。 測定は、ハンドヘルド蛍光光度計 (USB 2000+ 分光装置、Ocean Optics、ダニーデン、フロリダ州、米国) を使用して、PpIX 蛍光がより強い領域で非侵襲的に行われました。 光度計は、直径 1 cm の円形の皮膚領域を青色光 (400 ～ 420 nm) で照らし、405 ～ 420 nm の PpIX のソーレット バンドと一致します。 600 ～ 700 nm で励起波長を測定することにより、633 nm での対応する赤色 PpIX 蛍光強度が検出されます。 測定は任意の単位で行われました。 処理の前後で各側の平均 PpIX 蛍光値を計算しました。 |
ベースラインと照射後 10 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis A Torezan, MD、Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のMAL-PDTの臨床試験
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Pacific DermaestheticsLEO Pharmaわからない
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital と他の協力者完了