Potentiell påverkan av patientens vitamin D-status i AK-svar på MAL-PDT (PDT)
Effekten av Calcipotriol Assisted MAL-PDT kontra konventionell MAL-PDT för aktinisk keratos: en randomiserad och kontrollerad studie
I topikal fotodynamisk terapi (PDT) för icke-melanom hudcancer, omvandlas en fotosensibiliserande prodrug, 5-aminolaevulinsyra (ALA) eller dess metylerade ester, metylaminolevulinat (MAL), till den endogena fotosensibilisatorn protoporfyrinIX (PpIX).
Minskad svarsfrekvens observeras vid tjockare hudskador, vilket kan bero på otillräcklig PpIX-ackumulering i målvävnaden.
För att förbättra PpIX-produktionen har flera fysikaliska och kemiska förbehandlingar föreslagits. En av de kemiska substanser som föreslås för att stimulera PpIX-produktionen är vitamin D på grund av dess förmåga att vara ett keratinocyt-prodifferentieringshormon.
Baserat på in vitro- och djurmodellstudier föreslår vi att studera den potentiella effekten av patientens D-vitaminförbehandling i AK-svar på MAL-PDT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad Split-scalp-studie med Calcipotriol Assisted MAL-PDT kontra konventionell MAL-PDT för aktinisk keratos (AK) föreslås.
Tjugo patienter (endast manligt kön) med symmetriskt fördelade multipla AK-lesioner i hårbotten kommer att inkluderas. Patienter måste ha minst fem AK per fält för att vara berättigade.
Efter enkel randomisering kommer hälften av hårbotten att behandlas med Calcipotriol salva 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Danmark) under 15 dagar i följd.
Efter denna period kommer hela hårbotten att underkastas topisk PDT med Methylaminolevulinate 16% (Metvix, Galderma Frankrike) under ocklusion i 90 minuter och sedan belyst med en ljuskälla som består av en ljusemitterande diodenhet (LED) vid 635 nm ( Aktilite - Photocure, Norge). Den totala ljusdosen blir 37J/cm2.
Omedelbart före och efter belysning med LED kommer mätningar av fluorescensintensiteten att göras på 3 isolerade ställen på båda sidor av hårbotten med en spektroskopiapparatUSB 2000+ ( Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA).
AK-lesioner kommer att räknas och kartläggas av en hudläkare som inte är involverad i studien före och efter 3 månader.
Alla patienter kommer att rekommenderas att applicera solskyddsmedel 50 + 3 gånger/dag under de följande 7 dagarna efter ingreppet.
En 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta smärtintensiteten under belysningen.
Registreringar kommer att tas efter 90 dagar och jämföras mellan sidorna: biverkningar, AK-lesionsrespons och smärtnivåintensitet. Dessutom kommer en långsiktig uppföljning att ges 6 och 12 månader efter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön
- minst sex AK per fält
Exklusions kriterier:
- historia av ljuskänslighetsrelaterade störningar
- aktiv infektionssjukdom,
- immunsuppression
- laser eller någon kosmetisk behandling under de senaste 6 månaderna
- andra topikala medel i behandlingsområdet såsom retinoider, 5-fluorouracil, imiquimod eller diklofenaknatrium under de senaste 3 månaderna
- allergi mot MAL eller hjälpämnen i krämen
- dålig patientföljsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell MAL-PDT
Konventionell topikal PDT med Methylaminolevulinate 16% i ena halvan av hårbotten med flera AK.
|
Rengöring av lesioner och applicering av MAl-kräm 16 % i 90 minuter under ocklusion följt av LED 635 nm belysning vid 37 J/cm2 total dos
|
|
Övrig: Calcipotriol assisterade MAL-PDT
Calcipotriol salva 50 mcg/g appliceras en gång om dagen i 15 dagar i följd i ena halvan av hårbotten, innan konventionell topikal PDT
|
Calcipotriol 50 mcg/g i 15 dagar före PDT.
Rengöring av lesioner och applicering av MAl-kräm 16 % i 90 minuter under ocklusion följt av LED 635 nm belysning vid 37 J/cm2 total dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen vid aktinisk keratos - lesionsbasräkning.
Tidsram: Förändring från baslinjen, 90 dagar, 180 dagar och 12 månader efter PDT
|
För att jämföra effekten av topikal PDT enbart jämfört med Calcipotriol-assisterad PDT för AKs i hårbotten. Värdena i datatabellen representerar det genomsnittliga (+sd) antalet lesioner på varje sida 3, 6 och 12 månader efter intervention. Antalet lesioner inkluderar lesioner som inte har åtgärdats och även nyligen uppkomna lesioner (om nya lesioner dyker upp på det behandlade fältet) Vid baslinjen: antalet AK var 290 på CAL-PDT-sidan och 284 på den konventionella sidan. |
Förändring från baslinjen, 90 dagar, 180 dagar och 12 månader efter PDT
|
|
Procentandel av aktinisk keratos (AK) lesioner rensade
Tidsram: Förändring från baslinjen, 90 dagar, 6 månader och 12 månader efter PDT
|
AK-clearance efter PDT och jämförelse mellan sidorna Värdena i datatabellen representerar procentandelen AK-clearance på varje sida 3, 6 och 12 månader efter intervention. Vid baslinjen: 290 på CAL-PDT-sidan och 284 på den konventionella sidan. |
Förändring från baslinjen, 90 dagar, 6 månader och 12 månader efter PDT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng omedelbart efter belysning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Mätning av smärta vid LED-belysning och jämförelse mellan sidorna med en visuell analog skala (VAS), där 0 betraktas som frånvaro av smärta och 10 som den svåraste smärtan. Vid baslinjen, före belysningen, finns det en frånvaro av smärta, vilket betyder Poäng 0 (noll) för alla deltagare före proceduren. Smärta refereras under och efter belysningen och mäts med VAS-skalan, rapporterad av varje patient. |
omedelbart efter ingripandet
|
|
Ändring från baslinjen i fluorescensintensitet för PPIX
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter belysning
|
Mätning av PPIX-fluorescens på båda sidor av hårbotten före och omedelbart efter LED-belysning PpIX-fluorescens mättes i tre olika fläckområden på hårbotten före och omedelbart efter PDT på varje sida. Mätningarna gjordes icke-invasivt i de områden där PpIX-fluorescensen var mer intensiv, med en handhållen fluorescensfotometer (USB 2000+ spektroskopiapparat; Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.). Fotometern belyser ett cirkulärt hudområde med en diameter på 1 cm med blått ljus (400-420 nm), som matchar Soret-bandet av PpIX vid 405-420 nm. Genom att mäta excitationsvåglängder vid 600-700 nm detekteras motsvarande röda PpIX-fluorescensintensitet vid 633 nm. Mätningar gjordes i godtyckliga enheter. Det genomsnittliga PpIX-fluorescensvärdet för varje sida beräknades före och efter behandlingen. |
Baslinje och 10 minuter efter belysning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .