Potensiell innvirkning av pasientens vitamin D-status i AK-respons på MAL-PDT (PDT)
Effekten av Calcipotriol-assistert MAL-PDT versus konvensjonell MAL-PDT for aktinisk keratose: en randomisert og kontrollert studie
I topisk fotodynamisk terapi (PDT) for ikke-melanom hudkreft, omdannes et fotosensibiliserende prodrug, 5-aminolaevulinsyre (ALA) eller dets metylerte ester, metylaminolevulinat (MAL), til den endogene fotosensibilisatoren protoporphyrinIX (PpIX).
Reduserte responsrater er observert i tykkere hudlesjoner, som kan skyldes utilstrekkelig PpIX-akkumulering i målvevet.
For å øke PpIX-produksjonen har flere fysiske og kjemiske forbehandlinger blitt foreslått. Et av de kjemiske stoffene som er foreslått for å stimulere PpIX-produksjonen er vitamin D på grunn av dets evne til å være et keratinocytt-pro-differensierende hormon.
Basert på in vitro og i dyremodellstudier, foreslår vi å studere den potensielle effekten av pasientens vitamin D-forbehandling i AK-respons på MAL-PDT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert Split-scalp-studie med Calcipotriol Assisted MAL-PDT versus konvensjonell MAL-PDT for aktinisk keratose (AK) er foreslått.
Tjue pasienter (kun mannlig kjønn) med symmetrisk fordelte flere AK-lesjoner i hodebunnen vil bli inkludert. Pasienter må ha minst fem AK per felt for å være kvalifisert.
Etter enkel randomisering vil halvparten av hodebunnen behandles med Calcipotriol salve 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Danmark) i 15 påfølgende dager.
Etter denne perioden vil hele hodebunnen bli underkastet topisk PDT med Methylaminolevulinate 16 % (Metvix, Galderma Frankrike) under okklusjon i 90 minutter og deretter belyst med en lyskilde som består av en lysdiodeenhet (LED) ved 635 nm ( Aktilite - Photocure, Norge). Den totale lysdosen vil være 37J/cm2.
Umiddelbart før og etter belysning med LED vil det bli tatt målinger av fluorescensintensiteten på 3 isolerte steder på begge sider av hodebunnen med en spektroskopienhetUSB 2000+ ( Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA).
AK-lesjoner vil bli talt og kartlagt av en hudlege som ikke er involvert i studien før og etter 3 måneder.
Alle pasienter vil bli bedt om å bruke solkrem 50 + 3 ganger/dag i de påfølgende 7 dagene etter prosedyren.
En 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å måle smerteintensiteten under belysningen.
Registreringer vil bli tatt etter 90 dager og sammenlignet mellom sider: bivirkninger, AK-lesjonsrespons og smertenivåintensitet. Det vil også bli gitt en langsiktig oppfølging 6 og 12 måneder etter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig kjønn
- minst seks AK-er per felt
Ekskluderingskriterier:
- historie med lysfølsomhetsrelaterte lidelser
- aktiv infeksjonssykdom,
- immunsuppresjon
- laser eller annen kosmetisk behandling de siste 6 månedene
- andre aktuelle midler i behandlingsområdet som retinoider, 5-fluorouracil, imiquimod eller diklofenaknatrium de siste 3 månedene
- allergi mot MAL eller hjelpestoffer i kremen
- dårlig pasientcompliance.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell MAL-PDT
Konvensjonell topisk PDT med Methylaminolevulinate 16 % i den ene halvdelen av hodebunnen med flere AK.
|
Bekjempelse av lesjoner og påføring av MAl krem 16 % i 90 minutter under okklusjon etterfulgt av LED 635 nm belysning ved 37 J/cm2 total dose
|
|
Annen: Calcipotriol assistert MAL-PDT
Calcipotriol salve 50 mcg/g påføres en gang daglig i 15 påfølgende dager i den ene halvdelen av hodebunnen, før konvensjonell topisk PDT
|
Calcipotriol 50 mcg/g i 15 dager før PDT.
Bekjempelse av lesjoner og påføring av MAl krem 16 % i 90 minutter under okklusjon etterfulgt av LED 635 nm belysning ved 37 J/cm2 total dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i aktinisk keratose - antall lesjoner.
Tidsramme: Endring fra baseline, 90 dager, 180 dager og 12 måneder etter PDT
|
For å sammenligne effekten av topisk PDT alene versus Calcipotriol-assistert PDT for AK-er i hodebunnen. Verdiene i datatabellen representerer gjennomsnittlig (+sd) antall lesjoner på hver side 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Antall lesjoner inkluderer lesjoner som ikke er fjernet og også nylig fremkomne lesjoner (hvis nye lesjoner dukker opp på det behandlede feltet) Ved baseline: antall AK-er var 290 på CAL-PDT-siden og 284 på den konvensjonelle siden. |
Endring fra baseline, 90 dager, 180 dager og 12 måneder etter PDT
|
|
Prosentandel av aktinisk keratose (AK) lesjoner fjernet
Tidsramme: Endring fra baseline, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter PDT
|
AK-clearance etter PDT og sammenligning mellom sidene Verdiene i datatabellen representerer prosentandelen av AK-clearance på hver side ved 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon. Ved baseline: 290 på CAL-PDT-siden og 284 på den konvensjonelle siden. |
Endring fra baseline, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter PDT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng umiddelbart etter belysning
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Måling av smerte under LED-belysning og sammenligning mellom sidene med en visuell analog skala (VAS), vurderer 0 som fravær av smerte og 10 som den mest alvorlige smerten. Ved baseline, før belysningen, er det fravær av smerte, noe som betyr poengsum 0 (null) for alle deltakere før prosedyren. Smerte refereres under og etter belysningen og måles med VAS-skalaen, rapportert av hver pasient. |
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i fluorescensintensitet for PPIX
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter etter belysning
|
Måling av PPIX-fluorescens på begge sider av hodebunnen før og umiddelbart etter LED-belysning. PpIX-fluorescens ble målt i tre forskjellige punktområder på hodebunnen før og rett etter PDT på hver side. Målingene ble tatt ikke-invasivt i områdene der PpIX-fluorescens var mer intens, med et håndholdt fluorescensfotometer (USB 2000+ spektroskopiapparat; Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.). Fotometeret belyser et sirkulært hudområde med en diameter på 1 cm med blått lys (400-420 nm), som matcher Soret-båndet til PpIX ved 405-420 nm. Ved å måle eksitasjonsbølgelengder ved 600-700 nm, detekteres den tilsvarende røde PpIX-fluorescensintensiteten ved 633 nm. Målinger ble tatt i vilkårlige enheter. Gjennomsnittlig PpIX-fluorescensverdi for hver side ble beregnet før og etter behandlingen. |
Grunnlinje og 10 minutter etter belysning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .