Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens D-vitamin-státuszának lehetséges hatása a MAL-PDT-re adott AK-válaszra (PDT)

2020. július 31. frissítette: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

A kalcipotriollal támogatott MAL-PDT hatékonysága a hagyományos MAL-PDT-vel szemben aktinikus keratosis esetén: Randomizált és kontrollált vizsgálat

A nem melanómás bőrrákok helyi fotodinamikus terápiájában (PDT) egy fényérzékenyítő prodrug, az 5-amino-laevulinsav (ALA) vagy ennek metilezett észtere, a metil-aminolevulinát (MAL) endogén fotoszenzitizáló protoporfirinIX-vé (PpIX) alakul.

Csökkent válaszarány figyelhető meg vastagabb bőrelváltozásokban, ami a célszövetben történő elégtelen PpIX-felhalmozódásnak köszönhető.

A PpIX termelés fokozása érdekében számos fizikai és kémiai előkezelést javasoltak. A PpIX-termelés serkentésére javasolt kémiai anyagok egyike a D-vitamin, mivel keratinociták differenciáló hormonja.

In vitro és állatmodell-vizsgálatok alapján javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a betegek D-vitamin-előkezelésének lehetséges hatását a MAL-PDT-re adott AK-válaszra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált hasított fejbőr vizsgálatot javasolnak kalcipotriol-asszisztált MAL-PDT-vel szemben a hagyományos MAL-PDT-vel aktinikus keratosis (AK) kezelésére.

Húsz, a fejbőrön szimmetrikusan eloszló, többszörös AK-lézióval rendelkező (csak férfi nemű) beteget vonunk be. A betegeknek mezőnként legalább öt AK-val kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.

Egyszerű randomizálás után a fejbőr egyik felét 50 mcg/g Calcipotriol kenőccsel (Daivonex, Leo Pharma, Dánia) kezeljük 15 egymást követő napon.

Ezen időszak letelte után a teljes fejbőrt lokális PDT-nek vetik alá 16%-os metilaminolevulináttal (Metvix, Galderma France) 90 percig elzárva, majd 635 nm-en fénykibocsátó dióda (LED) fényforrással megvilágítják. Aktilite - Photocure, Norvégia). A teljes fénydózis 37 J/cm2 lesz.

Közvetlenül a LED-es megvilágítás előtt és után a fluoreszcencia intenzitás mérése a fejbőr mindkét oldalán 3 elkülönített helyen történik USB 2000+ spektroszkópiai eszközzel (Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA).

Az AK léziókat a vizsgálatban részt nem vevő bőrgyógyász megszámolja és feltérképezi 3 hónap előtt és után.

Minden betegnek azt tanácsoljuk, hogy az eljárást követő 7 napon keresztül 50 + 3x/nap alkalmazzon fényvédő krémet.

0-10 vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom intenzitásának mérésére a megvilágítás alatt.

A feljegyzések 90 nap elteltével készülnek, és az oldalakat összehasonlítják: mellékhatások, AK-lézió válasz és fájdalomszint intenzitása. Ezenkívül 6 és 12 hónap elteltével hosszú távú nyomon követést biztosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04543120
        • Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi nem
  • mezőnként legalább hat AK

Kizárási kritériumok:

  • fényérzékenységgel összefüggő rendellenességek anamnézisében
  • aktív fertőző betegség,
  • immunszuppresszió
  • lézeres vagy bármilyen kozmetikai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • egyéb helyi szerek a kezelési területen, például retinoidok, 5-fluorouracil, imikimod vagy diklofenak-nátrium az elmúlt 3 hónapban
  • allergia a MAL-ra vagy a krém segédanyagaira
  • a betegek rossz együttműködése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos MAL-PDT
Hagyományos helyi PDT metilaminolevulináttal 16% a fejbőr egyik felében, több AK-val.
Egyéb: Hagyományos MAL-PDT
Az elváltozások gyógyítása és 16%-os MAl krém alkalmazása 90 percig elzárás alatt, majd 635 nm-es LED megvilágítás 37 J/cm2 összdózis mellett
Egyéb: Calcipotriol segített MAL-PDT
Calcipotriol kenőcs 50 mcg/g naponta egyszer, 15 egymást követő napon át a fejbőr egyik felére, a hagyományos helyi PDT előtt
Egyéb: Calcipotriol segített MAL-PDT
Calcipotriol 50 mcg/g 15 napig a PDT előtt. Az elváltozások gyógyítása és 16%-os MAl krém alkalmazása 90 percig elzárás alatt, majd 635 nm-es LED megvilágítás 37 J/cm2 összdózis mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási állapothoz képest az aktinikus keratosisban – A lézió alapszáma.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 90 nappal, 180 nappal és 12 hónappal a PDT után

Az önmagában alkalmazott helyi PDT és a kalcipotriol-asszisztált PDT hatékonyságának összehasonlítása a fejbőrön lévő AK-k esetében.

Az adattáblázatban szereplő értékek a léziók átlagos (+sd) számát jelentik mindkét oldalon a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal.

A léziószámok magukban foglalják a még nem tisztázott elváltozásokat és az újonnan kialakult léziókat is (ha új léziók jelennek meg a kezelt területen). Kiinduláskor: az AK-k száma 290 volt a CAL-PDT oldalon és 284 a hagyományos oldalon.
Változás az alapvonalhoz képest, 90 nappal, 180 nappal és 12 hónappal a PDT után
Az aktinikus keratosis (AK) elváltozások százalékos aránya megszűnt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 90 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a PDT után

AK clearance PDT után és az oldalak összehasonlítása Az adattáblázatban szereplő értékek az AK clearance százalékos arányát mutatják mindkét oldalon a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal.

Kiinduláskor: 290 a CAL-PDT oldalon és 284 a hagyományos oldalon.
Változás az alapvonalhoz képest, 90 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a PDT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontok közvetlenül a megvilágítás után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után

Fájdalommérés LED megvilágítás alatt és az oldalak összehasonlítása vizuális analóg skálával (VAS), figyelembe véve a 0-t a fájdalom hiányának és a 10-et a legerősebb fájdalomnak.

Kiinduláskor, a megvilágítás előtt, nincs fájdalom, ami 0 (nulla) pontot jelent minden résztvevő számára az eljárás előtt.

A fájdalmat a megvilágítás alatt és után utalják, és a VAS skálával mérik, amelyet minden beteg jelent.
közvetlenül a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a PPIX fluoreszcencia intenzitásában
Időkeret: Alapvonal és 10 perccel a megvilágítás után

PPIX fluoreszcencia mérése a fejbőr mindkét oldalán LED megvilágítás előtt és közvetlenül után A PpIX fluoreszcenciát a fejbőr három különböző pontján mértük a PDT előtt és közvetlenül után mindkét oldalon.

A méréseket nem invazív módon, azokon a területeken végeztük, ahol a PpIX fluoreszcencia intenzívebb volt, kézi fluoreszcens fotométerrel (USB 2000+ spektroszkópiai készülék; Ocean Optics, Dunedin, FL, U.S.A.). A fotométer egy 1 cm átmérőjű kör alakú bőrfelületet világít meg kék fénnyel (400-420 nm), ami megfelel a PpIX Soret sávjának 405-420 nm-en. A gerjesztési hullámhosszok 600-700 nm-en történő mérésével a megfelelő vörös PpIX fluoreszcencia intenzitást 633 nm-en detektáljuk. A méréseket tetszőleges mértékegységekben végeztük. Az átlagos PpIX fluoreszcencia értéket mindkét oldalon a kezelés előtt és után számítottuk ki.
Alapvonal és 10 perccel a megvilágítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos MAL-PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel