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Potenziale impatto dello stato di vitamina D del paziente nella risposta AK a MAL-PDT (PDT)

31 luglio 2020 aggiornato da: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Efficacia del MAL-PDT assistito da calcipotriolo rispetto al MAL-PDT convenzionale per la cheratosi attinica: uno studio randomizzato e controllato

Nella terapia fotodinamica topica (PDT) per i tumori cutanei diversi dal melanoma, un profarmaco fotosensibilizzante, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) o il suo estere metilato, il metil aminolevulinato (MAL), viene convertito nel fotosensibilizzante endogeno protoporfirina IX (Pp IX).

Si osservano tassi di risposta ridotti nelle lesioni cutanee più spesse, che possono essere dovute a un accumulo insufficiente di PpIX all'interno del tessuto bersaglio.

Per migliorare la produzione di PpIX, sono stati suggeriti diversi pretrattamenti fisici e chimici. Una delle sostanze chimiche proposte per stimolare la produzione di PpIX è la vitamina D per la sua capacità di essere un ormone pro-differenziatore dei cheratinociti.

Sulla base di studi in vitro e su modelli animali, proponiamo di studiare il potenziale impatto del pretrattamento con vitamina D del paziente nella risposta di AK a MAL-PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio randomizzato e controllato del cuoio capelluto diviso con MAL-PDT assistito da calcipotriolo rispetto a MAL-PDT convenzionale per la cheratosi attinica (AK).

Saranno inclusi venti pazienti (solo sesso maschile) con lesioni multiple di AK distribuite simmetricamente sul cuoio capelluto. I pazienti devono avere almeno cinque AK per campo per essere idonei.

Dopo semplice randomizzazione, metà del cuoio capelluto sarà trattata con un unguento al calcipotriolo 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Danimarca) per 15 giorni consecutivi.

Dopo questo periodo, l'intero cuoio capelluto sarà sottoposto a PDT topica con Methylaminolevulinate 16% (Metvix, Galderma France) sotto occlusione per 90 minuti e poi, illuminato con una sorgente luminosa costituita da un dispositivo a diodi a emissione di luce (LED) a 635 nm ( Aktilite - Photocure, Norvegia). La dose totale di luce sarà di 37J/cm2.

Immediatamente prima e dopo l'illuminazione con LED, verranno effettuate misurazioni dell'intensità della fluorescenza in 3 punti isolati su entrambi i lati del cuoio capelluto con un dispositivo per spettroscopia USB 2000+ (Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA).

Le lesioni AK saranno contate e mappate da un dermatologo non coinvolto nello studio prima e dopo 3 mesi.

A tutti i pazienti verrà consigliato di applicare creme solari 50 + 3 volte al giorno per i successivi 7 giorni dopo la procedura.

Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) 0-10 per misurare l'intensità del dolore durante l'illuminazione.

Le registrazioni verranno prese dopo 90 giorni e confrontate tra i lati: effetti collaterali, risposta della lesione AK e intensità del livello di dolore. Inoltre, verrà fornito un follow-up a lungo termine a 6 e 12 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04543120
        • Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere maschile
  • almeno sei AK per campo

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi correlati alla fotosensibilità
  • malattia infettiva attiva,
  • immunosoppressione
  • laser o qualsiasi trattamento cosmetico nei 6 mesi precedenti
  • altri agenti topici nell'area di trattamento come retinoidi, 5-fluorouracile,imiquimod o diclofenac sodico nei 3 mesi precedenti
  • allergia al MAL o agli eccipienti della crema
  • scarsa compliance del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MAL-PDT convenzionale
PDT topica convenzionale con metilaminolevulinato al 16% in metà del cuoio capelluto con più AK.
Altro: MAL-PDT convenzionale
Curettage delle lesioni e applicazione di crema MAl 16% per 90 minuti in occlusione seguita da illuminazione LED a 635 nm a una dose totale di 37 J/cm2
Altro: Calcipotriolo assistito MAL-PDT
Unguento al calcipotriolo 50 mcg/g applicato una volta al giorno per 15 giorni consecutivi su metà del cuoio capelluto, prima della PDT topica convenzionale
Altro: Calcipotriolo assistito MAL-PDT
Calcipotriolo 50 mcg/g per 15 giorni prima della PDT. Curettage delle lesioni e applicazione di crema MAl 16% per 90 minuti in occlusione seguita da illuminazione LED a 635 nm a una dose totale di 37 J/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella cheratosi attinica - Conteggio della base delle lesioni.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi dopo la PDT

Per confrontare l'efficacia della PDT topica da sola rispetto alla PDT assistita da calcipotriolo per le AK sul cuoio capelluto.

I valori nella tabella dei dati rappresentano il numero medio (+sd) di lesioni su ciascun lato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

I conteggi delle lesioni includono lesioni che non sono state eliminate e anche lesioni emerse di recente (se nuove lesioni emergono sul campo trattato) Al basale: il numero di AK era 290 sul lato CAL-PDT e 284 sul lato convenzionale.
Variazione rispetto al basale, 90 giorni, 180 giorni e 12 mesi dopo la PDT
Percentuale di lesioni da cheratosi attinica (AK) eliminate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo PDT

AK clearance dopo PDT e confronto tra i lati I valori nella tabella dei dati rappresentano la percentuale di AK clearance su ciascun lato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Al basale: 290 sul lato CAL-PDT e 284 sul lato convenzionale.
Variazione rispetto al basale, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo PDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore subito dopo l'illuminazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Misurazione del dolore durante l'illuminazione a LED e confronto tra i lati con una scala analogica visiva (VAS), considerando 0 come assenza di dolore e 10 come il dolore più intenso.

Al basale, prima dell'illuminazione, c'è assenza di dolore, il che significa punteggio 0 (zero) per tutti i partecipanti prima della procedura.

Il dolore viene riferito durante e dopo l'illuminazione e misurato con la scala VAS, riportata da ciascun paziente.
subito dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'intensità della fluorescenza di PPIX
Lasso di tempo: Basale e 10 minuti dopo l'illuminazione

Misurazione della fluorescenza PPIX su entrambi i lati del cuoio capelluto prima e immediatamente dopo l'illuminazione a LED La fluorescenza PpIX è stata misurata in tre diverse aree del cuoio capelluto prima e immediatamente dopo la PDT su ciascun lato.

Le misurazioni sono state effettuate in modo non invasivo nelle aree in cui la fluorescenza PpIX era più intensa, con un fotometro a fluorescenza portatile (dispositivo di spettroscopia USB 2000+; Ocean Optics, Dunedin, FL, USA). Il fotometro illumina un'area circolare della pelle con un diametro di 1 cm con luce blu (400-420 nm), corrispondente alla banda Soret di PpIX a 405-420 nm. Misurando le lunghezze d'onda di eccitazione a 600-700 nm, viene rilevata la corrispondente intensità di fluorescenza PpIX rossa a 633 nm. Le misure sono state prese in unità arbitrarie. Il valore medio di fluorescenza PpIX per ciascun lato è stato calcolato prima e dopo il trattamento.
Basale e 10 minuti dopo l'illuminazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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