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Impacto potencial do status de vitamina D do paciente na resposta AK ao MAL-PDT (PDT)

31 de julho de 2020 atualizado por: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Eficácia da MAL-PDT assistida por calcipotriol versus MAL-PDT convencional para ceratose actínica: um estudo randomizado e controlado

Na terapia fotodinâmica tópica (PDT) para cânceres de pele não melanoma, um pró-fármaco fotossensibilizador, ácido 5-aminolevulínico (ALA) ou seu éster metilado, aminolevulinato de metila (MAL), é convertido no fotossensibilizador endógeno protoporfirinaIX (PpIX).

Taxas de resposta reduzidas são observadas em lesões de pele mais espessas, o que pode ser devido ao acúmulo insuficiente de PpIX no tecido alvo.

Para aumentar a produção de PpIX, vários pré-tratamentos físicos e químicos têm sido sugeridos. Uma das substâncias químicas propostas para estimular a produção de PpIX é a vitamina D devido à sua capacidade de ser um hormônio pró-diferenciador de queratinócitos.

Com base em estudos in vitro e em modelos animais, propomos estudar o impacto potencial do pré-tratamento com vitamina D do paciente na resposta AK ao MAL-PDT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É proposto um estudo randomizado e controlado de divisão do couro cabeludo com MAL-PDT assistida por calcipotriol versus MAL-PDT convencional para ceratose actínica (AK).

Serão incluídos 20 pacientes (somente sexo masculino) com múltiplas lesões de QAs distribuídas simetricamente no couro cabeludo. Os pacientes devem ter pelo menos cinco AKs por campo para serem elegíveis.

Após randomização simples, metade do couro cabeludo será tratada com pomada de Calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dinamarca) por 15 dias consecutivos.

Após esse período, todo o couro cabeludo será submetido à TFD tópica com Metilaminolevulinato 16% (Metvix, Galderma França) sob oclusão por 90 minutos e, a seguir, iluminado com fonte de luz composta por um dispositivo de Diodo Emissor de Luz (LED) a 635 nm ( Aktilite - Photocure, Noruega). A dose total de luz será de 37J/cm2.

Imediatamente antes e após a iluminação com LED, serão feitas medições da intensidade de fluorescência em 3 pontos isolados em ambos os lados do couro cabeludo com um aparelho de espectroscopia USB 2000+ ( Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, EUA).

As lesões AK serão contadas e mapeadas por um dermatologista não envolvido no estudo antes e após 3 meses.

Todos os pacientes serão orientados a aplicar protetores solares 50 + 3x/dia nos 7 dias seguintes ao procedimento.

Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 será usada para medir a intensidade da dor durante a iluminação.

Os registros serão feitos após 90 dias e comparados entre os lados: efeitos colaterais, resposta à lesão AK e intensidade do nível de dor. Além disso, um acompanhamento de longo prazo será fornecido em 6 e 12 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04543120
        • Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • pelo menos seis AKs por campo

Critério de exclusão:

  • história de distúrbios relacionados à fotossensibilidade
  • doença infecciosa ativa,
  • imunossupressão
  • laser ou qualquer tratamento cosmético nos últimos 6 meses
  • outros agentes tópicos na área de tratamento, como retinóides, 5-fluorouracil, imiquimod ou diclofenaco sódico nos últimos 3 meses
  • alergia ao MAL ou excipientes do creme
  • má adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MAL-PDT convencional
PDT tópica convencional com Metilaminolevulinato 16% em metade do couro cabeludo com múltiplas AKs.
Curetagem das lesões e aplicação de creme MAl 16% por 90 minutos sob oclusão seguido de iluminação LED 635 nm na dose total de 37 J/cm2
Outro: MAL-PDT assistida por calcipotriol
Calcipotriol pomada 50 mcg/g aplicada uma vez ao dia por 15 dias consecutivos em metade do couro cabeludo, antes da TFD tópica convencional
Calcipotriol 50 mcg/g por 15 dias antes da TFD. Curetagem das lesões e aplicação de creme MAl 16% por 90 minutos sob oclusão seguido de iluminação LED 635 nm na dose total de 37 J/cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base na ceratose actínica - Contagem de base da lesão.
Prazo: Mudança desde a linha de base, 90 dias, 180 dias e 12 meses após o PDT

Comparar a eficácia da TFD tópica isolada versus TFD assistida por calcipotriol para QAs no couro cabeludo.

Os valores na tabela de dados representam o número médio (+DP) de lesões em cada lado aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.

As contagens de lesões incluem lesões que não foram eliminadas e também lesões recém-emergidas (se novas lesões surgirem no campo tratado) Na linha de base: o número de AKs era 290 no lado CAL-PDT e 284 no lado convencional.

Mudança desde a linha de base, 90 dias, 180 dias e 12 meses após o PDT
Porcentagem de lesões de ceratose actínica (CA) eliminadas
Prazo: Mudança desde a linha de base, 90 dias, 6 meses e 12 meses após PDT

Depuração de AK após PDT e comparação entre os lados Os valores na tabela de dados representam a porcentagem de depuração de AK em cada lado aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.

Na linha de base: 290 no lado CAL-PDT e 284 no lado convencional.

Mudança desde a linha de base, 90 dias, 6 meses e 12 meses após PDT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor imediatamente após a iluminação
Prazo: imediatamente após a intervenção

Mensuração da dor durante a iluminação do LED e comparação entre os lados com escala visual analógica (EVA), considerando 0 como ausência de dor e 10 como a dor mais intensa.

Na linha de base, antes da iluminação, há ausência de dor, o que significa Escore 0 (zero) para todos os participantes antes do procedimento.

A dor é referida durante e após a iluminação e medida com a escala VAS, relatada por cada paciente.

imediatamente após a intervenção
Mudança da linha de base na intensidade de fluorescência de PPIX
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a iluminação

Medição da fluorescência PPIX em ambos os lados do couro cabeludo antes e imediatamente após a iluminação por LED A fluorescência PpIX foi medida em três áreas pontuais diferentes no couro cabeludo antes e imediatamente após a TFD em cada lado.

As medidas foram feitas de forma não invasiva nas áreas onde a fluorescência PpIX era mais intensa, com um fotômetro portátil de fluorescência (dispositivo de espectroscopia USB 2000+; Ocean Optics, Dunedin, FL, EUA). O fotômetro ilumina uma área circular da pele com um diâmetro de 1 cm com luz azul (400-420 nm), combinando a banda Soret de PpIX em 405-420 nm. Ao medir comprimentos de onda de excitação em 600-700 nm, a intensidade de fluorescência PpIX vermelha correspondente em 633 nm é detectada. As medições foram feitas em unidades arbitrárias. O valor médio de fluorescência PpIX para cada lado foi calculado antes e depois do tratamento.

Linha de base e 10 minutos após a iluminação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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