- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02878382
Impacto potencial do status de vitamina D do paciente na resposta AK ao MAL-PDT (PDT)
Eficácia da MAL-PDT assistida por calcipotriol versus MAL-PDT convencional para ceratose actínica: um estudo randomizado e controlado
Na terapia fotodinâmica tópica (PDT) para cânceres de pele não melanoma, um pró-fármaco fotossensibilizador, ácido 5-aminolevulínico (ALA) ou seu éster metilado, aminolevulinato de metila (MAL), é convertido no fotossensibilizador endógeno protoporfirinaIX (PpIX).
Taxas de resposta reduzidas são observadas em lesões de pele mais espessas, o que pode ser devido ao acúmulo insuficiente de PpIX no tecido alvo.
Para aumentar a produção de PpIX, vários pré-tratamentos físicos e químicos têm sido sugeridos. Uma das substâncias químicas propostas para estimular a produção de PpIX é a vitamina D devido à sua capacidade de ser um hormônio pró-diferenciador de queratinócitos.
Com base em estudos in vitro e em modelos animais, propomos estudar o impacto potencial do pré-tratamento com vitamina D do paciente na resposta AK ao MAL-PDT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É proposto um estudo randomizado e controlado de divisão do couro cabeludo com MAL-PDT assistida por calcipotriol versus MAL-PDT convencional para ceratose actínica (AK).
Serão incluídos 20 pacientes (somente sexo masculino) com múltiplas lesões de QAs distribuídas simetricamente no couro cabeludo. Os pacientes devem ter pelo menos cinco AKs por campo para serem elegíveis.
Após randomização simples, metade do couro cabeludo será tratada com pomada de Calcipotriol 50 mcg/g (Daivonex, Leo Pharma, Dinamarca) por 15 dias consecutivos.
Após esse período, todo o couro cabeludo será submetido à TFD tópica com Metilaminolevulinato 16% (Metvix, Galderma França) sob oclusão por 90 minutos e, a seguir, iluminado com fonte de luz composta por um dispositivo de Diodo Emissor de Luz (LED) a 635 nm ( Aktilite - Photocure, Noruega). A dose total de luz será de 37J/cm2.
Imediatamente antes e após a iluminação com LED, serão feitas medições da intensidade de fluorescência em 3 pontos isolados em ambos os lados do couro cabeludo com um aparelho de espectroscopia USB 2000+ ( Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, EUA).
As lesões AK serão contadas e mapeadas por um dermatologista não envolvido no estudo antes e após 3 meses.
Todos os pacientes serão orientados a aplicar protetores solares 50 + 3x/dia nos 7 dias seguintes ao procedimento.
Uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 será usada para medir a intensidade da dor durante a iluminação.
Os registros serão feitos após 90 dias e comparados entre os lados: efeitos colaterais, resposta à lesão AK e intensidade do nível de dor. Além disso, um acompanhamento de longo prazo será fornecido em 6 e 12 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04543120
- Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- pelo menos seis AKs por campo
Critério de exclusão:
- história de distúrbios relacionados à fotossensibilidade
- doença infecciosa ativa,
- imunossupressão
- laser ou qualquer tratamento cosmético nos últimos 6 meses
- outros agentes tópicos na área de tratamento, como retinóides, 5-fluorouracil, imiquimod ou diclofenaco sódico nos últimos 3 meses
- alergia ao MAL ou excipientes do creme
- má adesão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MAL-PDT convencional
PDT tópica convencional com Metilaminolevulinato 16% em metade do couro cabeludo com múltiplas AKs.
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Curetagem das lesões e aplicação de creme MAl 16% por 90 minutos sob oclusão seguido de iluminação LED 635 nm na dose total de 37 J/cm2
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Outro: MAL-PDT assistida por calcipotriol
Calcipotriol pomada 50 mcg/g aplicada uma vez ao dia por 15 dias consecutivos em metade do couro cabeludo, antes da TFD tópica convencional
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Calcipotriol 50 mcg/g por 15 dias antes da TFD.
Curetagem das lesões e aplicação de creme MAl 16% por 90 minutos sob oclusão seguido de iluminação LED 635 nm na dose total de 37 J/cm2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações desde a linha de base na ceratose actínica - Contagem de base da lesão.
Prazo: Mudança desde a linha de base, 90 dias, 180 dias e 12 meses após o PDT
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Comparar a eficácia da TFD tópica isolada versus TFD assistida por calcipotriol para QAs no couro cabeludo. Os valores na tabela de dados representam o número médio (+DP) de lesões em cada lado aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção. As contagens de lesões incluem lesões que não foram eliminadas e também lesões recém-emergidas (se novas lesões surgirem no campo tratado) Na linha de base: o número de AKs era 290 no lado CAL-PDT e 284 no lado convencional. |
Mudança desde a linha de base, 90 dias, 180 dias e 12 meses após o PDT
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Porcentagem de lesões de ceratose actínica (CA) eliminadas
Prazo: Mudança desde a linha de base, 90 dias, 6 meses e 12 meses após PDT
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Depuração de AK após PDT e comparação entre os lados Os valores na tabela de dados representam a porcentagem de depuração de AK em cada lado aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Na linha de base: 290 no lado CAL-PDT e 284 no lado convencional. |
Mudança desde a linha de base, 90 dias, 6 meses e 12 meses após PDT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor imediatamente após a iluminação
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Mensuração da dor durante a iluminação do LED e comparação entre os lados com escala visual analógica (EVA), considerando 0 como ausência de dor e 10 como a dor mais intensa. Na linha de base, antes da iluminação, há ausência de dor, o que significa Escore 0 (zero) para todos os participantes antes do procedimento. A dor é referida durante e após a iluminação e medida com a escala VAS, relatada por cada paciente. |
imediatamente após a intervenção
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Mudança da linha de base na intensidade de fluorescência de PPIX
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a iluminação
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Medição da fluorescência PPIX em ambos os lados do couro cabeludo antes e imediatamente após a iluminação por LED A fluorescência PpIX foi medida em três áreas pontuais diferentes no couro cabeludo antes e imediatamente após a TFD em cada lado. As medidas foram feitas de forma não invasiva nas áreas onde a fluorescência PpIX era mais intensa, com um fotômetro portátil de fluorescência (dispositivo de espectroscopia USB 2000+; Ocean Optics, Dunedin, FL, EUA). O fotômetro ilumina uma área circular da pele com um diâmetro de 1 cm com luz azul (400-420 nm), combinando a banda Soret de PpIX em 405-420 nm. Ao medir comprimentos de onda de excitação em 600-700 nm, a intensidade de fluorescência PpIX vermelha correspondente em 633 nm é detectada. As medições foram feitas em unidades arbitrárias. O valor médio de fluorescência PpIX para cada lado foi calculado antes e depois do tratamento. |
Linha de base e 10 minutos após a iluminação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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