长春西汀抑制急性缺血性中风患者的 NF-κB 依赖性炎症
2016年8月24日 更新者：Junwei Hao、Tianjin Medical University General Hospital
长春西汀抑制急性缺血性中风中 NF-κB 依赖性炎症
免疫和炎症在急性缺血性中风的发病机制中起着关键作用。
因此，免疫干预作为一种新的治疗策略，值得探索。
在这里，研究人员测试了炎症调节剂长春西汀对中风结局的影响。
对于这项多中心研究，研究人员招募了 60 名脑前循环阻塞和中风发作时间超过 4.5 小时但持续时间少于 48 小时的患者。
这些患者在随机分为两组后，接受单独的标准治疗（对照组）或标准治疗加长春西汀（连续 14 天每天静脉注射 30 mg，Gedeon Richter Plc.，匈牙利）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 前循环缺血性中风：所有患者均有局灶性神经功能缺损症状和同时存在缺血性脑损伤的放射学证据（磁共振成像，MRI）
- 可测量的神经功能缺损 (NIHSS > 5)
- 症状发作到入院时间间隔大于4.5小时小于48小时。 也就是说，我们招募的所有患者都超过了症状发作的 4.5 小时，因此超过了可接受的溶栓治疗时间窗
排除标准：
- 出血性中风和其他器官严重出血
- 中枢神经系统 (CNS) 的其他疾病
- 糖尿病
- 肿瘤或血液系统疾病
- 急性缺血性卒中前的任何感染
- 同时使用抗肿瘤或免疫调节疗法
- MRI禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：长春西汀组
阿司匹林、10 毫克、口服和 30 毫克长春西汀静脉输注，每天一次，连续十四天
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每天一次静脉输注 30 mg 药物，连续十四天，在基线 MRI 后一小时内开始，不迟于症状出现后 48 小时。
其他名称：
100mg，每日一次，口服药物
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安慰剂比较：控制组
患者将仅接受阿司匹林。
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100mg，每日一次，口服药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变体积的变化
大体时间：从基线到第 7 天的病变体积
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从基线 (DWI) 到第 7 天 (Flair) 的病变体积变化
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从基线到第 7 天的病变体积
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脑炎症水平
大体时间：第 7 天
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第 7 天的脑炎症水平 (MRS)
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第 7 天
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临床改善程度
大体时间：从基线到第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天的临床改善程度，通过 NIHSS 评分从基线到第 7 天和第 14 天的变化来衡量
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从基线到第 7 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极好的恢复概率
大体时间：在第 90 天
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第 90 天恢复良好的可能性（定义为 mRS 得分为 0 或 1）
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在第 90 天
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细胞毒性水肿
大体时间：第 3 天
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第 3 天的细胞毒性水肿（ADC 值）。
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月24日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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